| 词条 | 羟苯磺酸钙胶囊 |
| 释义 | 羟苯磺酸钙胶囊，本品为改善微循环用药。具有降低血小板的凝集，防止血栓形成的作用。临床上用于治疗视网膜病变、静脉曲张综合症、痔疮综合症等疾病。本品常见的不良反应有恶心、食欲下降等。 基本信息化学名：2，5-二羟基苯磺酸钙－水合物 英文名：Calcium Dobesilate Capsules成份本品：主要成分为羟苯磺酸钙 性状本品：为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒，无臭，味苦。 贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。 有效期：暂定二年。 药理毒理本品为毛细血管保护剂，可通过调节微血管壁的生理功能，增加渗透性和减少阻力。能够降低血浆粘稠度，降低血小板的高聚集性，从而防止血栓形成，并提高红细胞柔韧性。也能间接增加淋巴的引流而减少水肿。 本品还可抑制血管活性物质（组织胺、5－羟色胺、缓激肽、透明质酸酶、前列腺素）对微血管引起的高通透作用，改善基底膜胶原的生物合成。 适应症1．微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变─视网膜病变及肾小球硬化症（基－威二氏综合症）。 非糖尿病性微血管病变─特发性或长期使用香豆素类衍生物，细胞生长抑制剂、口服避孕药或其它药物所造成的微血管病变；慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。 2．静脉曲张综合症的治疗： 原发性静脉曲张─疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痉挛，感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。 静脉曲张状态─慢性静脉功能不全，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。 3．微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗： ─痔疮综合症。 ─静脉曲张性。 4．静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗： 预防术后综合症，水肿及组织浸润。 用法用量胶囊（进餐时吞服、勿嚼）。 主要适应症静脉曲张综合症及静脉功能不全 日量1.0g 疗程:1～3周,治疗5～6天后可见疗效，后服1～2粒胶囊/日以巩固疗效糖尿病性视网膜病变 日量:1.0g～1.5g 疗程:4～6月,进一步治疗：每日2粒胶囊以维持疗效 各种微血管病 日量:1.0g～1.5g 疗程:1～2月,进一步治疗：每日2粒胶囊直至症状消失 不良反应常见的不良反应有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降。这些病例应减量或必要时中止给药。 禁忌对本品过敏者。 注意事项1．苯磺酸钙在试验研究中并无致畸作用，也不能通过胎盘。为谨慎起见，不要使用于妊娠头三个月及哺乳期。 2．置于儿童不能拿到的地方。\\ 中国药典修订(2010)羟苯磺酸钙胶囊 Qiangbenhuangsuangai Jiaonang Calcium Dobesilate Capsules 本品含羟苯磺酸钙（C12H10CaO10S2）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】 （1） 取本品内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.2g），加水2ml，振摇使羟苯磺酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 避光操作。取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取氢醌对照品适量，加水制成每1ml中含1μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显与对照品溶液相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰峰面积（0.1%）；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），精密称定，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（附录Ⅷ L）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I E）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液-乙腈（98:2）为流动相；检测波长为300nm。理论板数按羟苯磺酸钙峰计算不低于1000，羟苯磺酸钙峰和氢醌峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯磺酸钙对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同羟苯磺酸钙 【规格】(1) 0.25g (2) 0.5g 【贮藏】密封，凉暗干燥处保存。 |
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