药品基本信息

鉴别

检查

含量测定

药品基本信息

【药品名称】杞菊地黄丸浓缩丸

【药物组成】枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。

【性状】本品为棕色的浓缩丸；味甜而酸。

【作用类别】本品为视疲劳类非处方药药品。

【功能与主治】滋肾养肝。用于肝肾阴亏的眩晕、耳鸣、目涩畏光、视物昏花。

【用法用量】口服，一次8丸，一日3次。

【注意事项】

1. 儿童及青年患者应去医院就诊。

2. 脾胃虚寒，大便稀溏者慎用。

3. 用药二周后症状未改善，应去医院就诊。

4. 按照用法用量服用。

5. 药品性状发生改变时禁止服用。

6. 儿童必须在成人的监护下使用。

7. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

8. 如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【贮藏条件】密封。

【规格】每8丸相当于原生药3克

生产企业

江苏颐海药业有限责任公司 国药准字Z32020592

鉴别

1.取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24-40μm，脐点短缝状或人字状。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4-6μm。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行，果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰。花粉粒类圆形，直径24-34μm，外壁有刺，长3-5μm，具3个萌发孔。

2.取本品3g，剪碎加硅藻土4g，研匀。加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以环已烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显一个相同的蓝褐色条斑。

3.取熊果酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液及[鉴别]（2）项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（24：8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显一个相同的紫红色斑点。

4.取本品剪碎，加水100ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯50ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯30ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15：2：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色荧光斑点。

检查

应符合丸剂（水蜜丸）项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。

含量测定

山茱萸 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.1%磷酸溶液（10：5：85）为流动相；检测波长为236nm.理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 精密称取马钱苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含马钱苷40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品适量，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100-200目，4g，内径1cm，）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇转移至5ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含山茱萸以马钱苷计，不得少于0.40mg。

牡丹皮 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为274nm.理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

对照品溶液的制备 精密称取丹皮酚对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含丹皮酚20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品适量，剪碎，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含牡丹皮以丹皮酚计，不得少于0.60mg。