| 词条 | 吡拉西坦注射液 |
| 释义 | 药品介绍产品名称: 吡拉西坦注射液 【药品名称】 通用名称：吡拉西坦注射液 英文名称： Piracetam Injection汉语拼音： Bilaxitan zhusheye 【成 份】本品主要成份为吡拉西坦；辅料为氯化钠、注射用水。 其化学名为：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。 分子式：C6H10N2O2 分子量：142.16 【性 状】本品为无色的澄明液体。 【适 应 症】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。 【规 格】20ml：8g 【用法用量】肌肉注射:每次1g,一日2-3次;静脉注射:每次4-6g,一日2次;静脉滴注。每次4～8g（以吡拉西坦计），一日1次，用5%或10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液250ml稀释后静脉滴注。 【禁忌】锥体外系疾病,舞蹈症患者禁用,孕妇禁用,新生儿禁用. 【相互作用】与华法林合用,可延长凝血酶原时间. 【贮 藏】遮光，密闭保存。 【包 装】包装材料：低硼硅玻璃安瓿装；包装规格：每盒5支。 【有 效 期】24个月。 【执行标准】《中国药典》2005年版二部。 【批准文号】国药准字H20057997 实验室分析法方法名称： 吡拉西坦注射液－吡拉西坦－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定吡拉西坦注射液中吡拉西坦的含量。 本方法适用于吡拉西坦注射液。 方法原理： 供试品加流动相稀释制成供试液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测吡拉西坦的峰面积，计算出其含量。 试剂： 甲醇 仪器设备： 1.仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000。 1.3 紫外吸收检测器 2.色谱条件 2.1 流动相：甲醇 水=10 90 2.2 检测波长：210nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取吡拉西坦对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为对照品溶液。 2. 供试品溶液的制备 精密量取供试品适量，加流动相定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长210nm处测定吡拉西坦（C6H10N2O2）的峰面积，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.246。 2010版中国药典修订增订内容吡拉西坦注射液 Bilaxitan Zhusheye Piracetam Injection 书页号：2005年版二部-246 [修订]有关物质 “量取本品适量，加流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 的1.5倍。” 修订为 “量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。” |
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