词条 | 萘敏维滴眼液 |
释义 | 基本信息通用名称萘敏维滴眼液 商品名称:萘敏维滴眼液 英文名称 Naphazoline Hydrochloride,Chlophenamine Maleate and TItamin B12Eye Drops 汉语拼音 naiminweidiyanye 成份每支10毫升含盐酸萘甲唑林0.2毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、维生素B12 1毫克。辅料为:乙二胺四醋酸二钠,氯化钠,二水合磷酸二氢钠,十二水合磷酸氢二钠,聚维酮K30、苯扎溴铵(5%)。 性状本品为粉红色的澄明液体,具有特殊的气味。 作用类别本品为眼科用药类非处方药药品。 适应症用于缓解眼睛疲劳、结膜充血及眼睛发痒等症状。 其他规格:10ml 贮藏:密封,室温(10~30 ℃)保存。 包装:塑料滴眼瓶,1瓶/盒。 有效期:二年 药品准字号:国药准字H20023594 药物分析方法名称: 萘敏维滴眼液—盐酸萘甲唑林与马来酸氯苯那敏的测定—高效液相色谱法 应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定萘敏维滴眼液中盐酸萘甲唑林与马来酸氯苯那敏的含量。 本方法适用萘敏维滴眼液。 方法原理: 供试品和内标均制成甲醇溶液,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长280nm处检测盐酸萘甲唑林(C14H14N2·HCl)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)和内标p-氨基苯甲酸异丙酯的吸收值,计算出其含量。 试剂: 1. 乙腈 2. 盐溶液:取辛烷磺酸钠4.32g与无水枸橼酸7.6g加水1800mL溶解,加1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值置3.0后,加水使成2000mL,即得。 仪器设备: 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算应不低于 2500,马来酸氯苯那敏峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相:盐溶液 乙腈 =13 7 2.2 检测波长:280nm 2.3 柱温:室温 试样制备: 1. 量取供试品 精密量取本品5mL。 2. 对照品溶液的制备 精密称取盐酸萘甲唑林对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量,加水溶解并稀释成每1mL中约含有盐酸萘甲唑林20μg和马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液。精密量取此溶液5mL,置10mL量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,即得。 3. 内标溶液的制备 取p-氨基苯甲酸异丙酯加流动相溶解并稀释制成每1mL中含有5μg的溶液,作为内标溶液。 4. 供试品溶液的制备 上述供试品置10mL量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,即得供试品溶液。 注:“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤: 分别精密吸取上述供试品溶液和对照品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器,于波长280nm处测定盐酸萘甲唑林与马来酸氯苯那敏和内标p-氨基苯甲酸异丙酯的吸收值,按内标法以峰面积计算,即得。 参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p644。 用法用量滴眼,一次1~2滴,一日3~4次。 不良反应1.眼部反应:偶见瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不适、视物模糊及轻度炎症。 2.全身反应:偶见眩晕、头痛、恶心、焦躁,思睡、血压升高、心律失常以及血糖升高等。 禁忌1.对本品过敏者禁用。 2.闭角型青光眼患者禁用。 注意事项1.婴儿和儿童必须在医师指导下使用。 2.儿童,尤其是婴儿使用可能会发生中枢神经抑制,导致昏迷和体温显著下降。 3.连用3-4日,症状未缓解请咨询医师或药师。 4.高血压和甲状腺功能亢进者慎用。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.在使用过程中,如发现眼红、疼痛等症状应停药就医。 7.使用后应将瓶盖拧紧,以免污染药液。 8.当本品性状发生改变时禁用。 9.请将此药品放在儿童不能触及的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触到的地方。 12.如正在使用其他药品,使用跟品前请咨询医师或药师。 特殊患者用药孕妇及哺乳期妇女用药:慎用 儿童用药: 1.婴儿和儿童必须在药师指导下使用。 2.儿童,尤其是婴儿使用可能会发生中枢神经抑制,导致昏迷和体温显著下降。 药物相互作用1.单胺氧化酶抑制剂或拟交感药物不能与本品同用。 2.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 药物毒理萘甲唑林为拟肾上腺素药,具有收缩血管作用,可缓解因过敏及炎症引起的眼充血症状:马来酸氯苯那敏为抗组胺药,可减轻眼部过敏症状;维生素B12对维持眼部神经功能有一定作用。 不良反应1.局部反应:偶见瞳孔散大,加重充血、刺激、眼部不适、视物模糊,点状角膜炎,流泪,眼内压升高。 2.全身反应:极少数患者可能有晕眩,头痛,恶心,多汗,焦躁,思睡,虚弱,血压升高,心律不齐,以及血糖升高等。 增加2010版中国药典修订增订内容萘敏维滴眼液 Naiminwei Diyanye Naphazoline Hydrochloride,Chlorphenamine Maleate and Vitamin B12 Eye Drops 书页号:2005年版二部-644 [修订] 【含量测定】 盐酸萘甲唑林与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;称取辛烷磺酸钠4.32g与无水枸橼酸7.6g,加水1800ml使溶解,加1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0后,加水使成2000ml,取此溶液1300ml,加乙腈700ml,混匀,作为流动相;检测波长为280nm。理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于2500。盐酸萘甲唑林峰与氯苯那敏峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸萘甲唑林对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸萘甲唑林20μg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 [增订] 微生物限度 取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶液150ml稀释,经薄膜过滤法处理,用300ml冲洗液分次冲洗后,依法检查(附录I G),应符合规定。 渗透压摩尔浓度 照渗透压摩尔浓度测定法(附录IX G)测定,毫渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。 |
随便看 |
百科全书收录4421916条中文百科知识,基本涵盖了大多数领域的百科知识,是一部内容开放、自由的电子版百科全书。