| 词条 | 莪术油葡萄糖注射液 |
| 释义 | 莪术油中含有莪术醇，对呼吸道合胞病毒（RSV）有直接抑制作用，对流感病毒A1型和A3型有直接灭活作用。属于抗病毒药。适用于小儿病毒型肺炎。静脉滴注。每公斤体重10mg，一日1次，7～10天为一疗程，或遵医嘱。 资料拼音名：Eshuyou Putaotang Zhusheye 英文名：Zedoary Turmeric Oil and Glucose Injection? 书页号：2000年版二部－697 本品为莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液，含莪术油以莪术醇计算 应为标示量的68.0％以上。含葡萄糖(C6H12O6.H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。 性状本品为微黄色的澄明液体，微显乳光。 鉴别(1) 取本品100ml ，置分液漏斗中，加石油醚50ml，振摇，静置，分取 石油醚层，浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。另取莪术醇对照品20mg，加石油醚1ml ，溶解后作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取供试品溶液和对照品溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上（含16％煅石膏，在80℃活化1 小时），以石油醚－醋酸乙酯(90:10) 为展开剂，展开后，晾干，喷以1 ％香草醛硫酸溶液〔取香草醛1g，溶于乙醇2ml 中，加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml 中，混匀。临用新配〕，供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成红色沉淀。 检查pH值应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。 重金属：取本品40ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之五。 5-羟甲基糖醛：精密量取本品20ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定，吸收度不得大于0.55。 不溶性微粒：取本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。 细菌内毒素：取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 含量测定对照品溶液的制备：精密称取莪术醇对照品100mg ，置25ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml量瓶中，加聚山梨酯80乙醇溶液 (10→100)1ml 及乙醇22ml，再加水稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml ，分别置50ml量瓶中，加香草醛硫酸溶液〔取香草醛0.2g，加乙醇1ml 使溶解，再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml,摇匀，即得〕至刻度，摇匀，在20～25℃放置1 小时，照分光光度法（附录Ⅳ A），在520nm±2nm 的波长处测定吸收度；另取聚山梨酯80乙醇溶液 (10→100)1ml ，置50ml量瓶中，加乙醇24ml，加水至刻度，摇匀，精密量取此溶液1ml ，同法操作，测定空白吸收，计算，即得。 葡萄糖：取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与1.0426相乘，即得供试品中含 有C6H12O6.H2O 的重量(g) 。 毒理作用通过对莪术油葡萄糖注射液进行家兔血管刺激性试验、体外溶血试验及豚鼠过敏性试验，结果表明：血管急性刺激试验剂量6mg/Kg（临床用药浓度，一日二次给药）和多次给药血管刺激试验4mg/Kg（临床用药浓度），连续给药7天，对家兔耳缘静脉血管均未见有明显刺激反应，与空白对照组比较，无明显差异；体外溶血试验结果表明，对家兔的红细胞未见溶血或凝聚现象的最高药物浓度为0.125mg/ml，高于小儿临床用药的血药浓度（0.04mg/ml）；临床用药浓度的剂量注入豚鼠体内后未见动物产生明显过敏性反应。 不良反应患者初次使用，可能产生过敏反应，恶心、呕吐、腹痛、皮疹等，严重的可能出现呼吸困难、过敏性休克、体外试验中观察到本品高浓度有溶血现象，临床使用中应密切观察可能的溶血不良反应。莪术油制剂输注或局部注射，会引起刺激性疼痛或静脉炎，静注过快会出现胸闷、面部潮红、呼吸困难等症状。另有个案报道，莪术油制剂引起消化道出血及过敏反应。极个别患者转氨酶一度升高，但停药不久即恢复正常。 注意事项1.本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿贮藏再用。 2.静脉滴注速度不宜过快，滴速为每分钟30-40滴为宜。 3.不可与丁香配伍使用。 4.不推荐本品作为首选用药。 类别抗病毒药。 规格250ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g 。 贮藏遮光，密闭，在阴凉处保存。 本品的主要成份为：莪术油。 禁忌对本品过敏患者禁用。 有效期暂定一年半。 |
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