词条 | 最低装量检查法 |
释义 | 概念本法适用于固体,半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外,按下述方法检查,应符合规定。 检查法重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(50g 以上者 3 个) ,除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50g 以上者3个)复试,应全部符合规定。 容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品5个(50ml 以上者 3 个),开启时注意避免损失,将内容物转移至预经标化和干燥的量入式量筒或注射器中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后,除另有规定外,将容器倒置15分钟,尽量倾净。2ml 及以下者用干燥并预经量入式标化的注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装 量,均应符合下表的有关规定. 如有1个容器装量不符合规定,则另取5个 (50g 以上者 3 个)复试,应全部符合规定。 ───────────────────────────────────────────────────────── 注射液及注射用浓溶液 口服及外用固体、半固体、液体;黏稠液体 标 示 装 量 ───────────────────────────────────────────── 平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量 ────────────────────────────────────────────────────────── 20g(ml)及 / / 不少于标示 不少于标示 20g(ml)以下 装量 装量的93% ───────────────────────────────────────────────────────── 20g(ml)至50g(ml) / / 不少于标示 不少于标示 装量 装量的95% ───────────────────────────────────────────────────────── 50g(ml)以上 不少于标 不少于标示 不少于标示 不少于标示 示装量 装量的97% 装量 装量的97% ───────────────────────────────────────────────────────── 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算出标示装量的百分率),结果取三位有效数字进行结果判断。 |
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