注射用萘普生钠说明书

【药品名称】

通用名：注射用萘普生钠

商品名：元奇

英文名：Naproxen Sodium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Naipushengna

【成 份】

主要成份：萘普生钠。辅料：甘露醇。

化学名称：α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠。

分子式：C14H13NaO3

分子量：252.25

【性 状】

本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

【适 应 症】

本品用于各种原因引起的发热及疼痛的对症治疗。并常用于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、肌腱炎、神经痛、痛风等症，尤其适用于上述疾病的急性发作期，另外也可用于原发性痛经及中、小手术后的止痛。

【规 格】0.275g（以萘普生钠计）。

【用法用量】

1、 静脉注射：成人一次0.275g,一日1-2次，临用前以0.9%的生理盐水适量溶解并稀释至20ml左右，缓慢注射，注射时间不少于3分钟。小儿每公斤体重5mg或遵医嘱。

2、 静脉滴注：成人一次0.275g,一日1-2次，临用前以0.9%生理盐水适量溶解并稀释至100ml左右，缓慢滴注，滴注时间不少于30分钟。小儿每公斤体重5mg或遵医嘱。

【不良反应】

1、 皮肤瘙痒、呼吸短促、呼吸困难、哮喘、耳鸣、下肢水肿、胃烧灼感、消化不良、胃痛或不适、便秘、头晕、嗜睡、头痛、恶心及呕吐等，发生率一般为3%-9%。

2、 视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等，发生率为1%-3%。

3、 胃肠出血、肾脏损害（过敏性肾炎、肾乳头坏死及肾功能衰竭等）荨麻疹、过敏性皮疹、精神忧郁、肌肉无力、出血或粒细胞减少及肝功能损害等较少见，发生率为1%-3%。

4、 注射部位可能有烧灼感。

【禁 忌 症】对阿司匹林等非甾体抗炎药物过敏者禁用。

【注意事项】

1、 交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎过敏者，对本品也过敏。

2、 下列情况应慎用：有凝血或血小板功能障碍时，哮喘、心功能不全、冠心病、心肌炎患者、高血压、肝和肾功能不全者及老年人。肾功能不全患者应用本品时，应注意观察。

3、 较长时间使用本品时应注意检查肝、肾功能、血象及眼科检查。

4、 使用本品后出现困倦、头昏及抑郁症状时要谨慎用药。

5、 静脉滴注时应缓慢，速度过快可沿静脉产生烧灼感。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】小儿每公斤体重5mg或遵医嘱。

【老年患者用药】老年患者慎用本品。

【药物相互作用】

1、 本品可加强肝素及双香豆素的抗凝血作用，使出血时间延长。

2、 与阿司匹林或其他水杨酸制剂同用时，对症状缓解并无增效。

3、 本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。

4、 本品可抑制锂随尿排泄，使锂的血药浓度升高。

5、 丙磺舒和本品合用时，可增加本品的血浆水平和明显延长本品的血浆半衰期。疗效和毒性反应同时增加，故不推荐用于临床。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

本品为萘普生钠盐，1.1g相当于1g萘普生，是非甾体消炎解热镇痛药。具有较强的消炎、解热、镇痛作用，在体内以萘普生阴离子形式在血浆中循环，作用机理同萘普生相似，具有明显抑制前列腺素合成酶的作用，使前列腺素的释放减少甚至停止，从而起到了消炎、解热、镇痛的作用。

本品的急性毒性研究结果为：小鼠灌服的LD50=0.992+0.014g/kg,静脉的LD50=0.348+0.008g/kg.死亡动物经解剖未见有内脏明显病变发生。

【药代动力学】

文献报告，本品静脉注射后15分钟血浆浓度达到峰值，半衰期（t1/2）为12-14小时。在体内达到治疗浓度时，有99%萘普生与血浆蛋白结合，95%的本品以萘普生或代谢物6-氧-去甲基萘普生以及它们的结合物从尿中排出。可穿过胎盘，并从乳汁排出。不影响各种酶的代谢，在体内无积蓄作用。

【贮 藏】遮光、密闭保存。

【包 装】管制注射剂玻璃瓶。10瓶/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】YBH30962005

【批准文号】国药准字H20052103

【生产企业】

企业名称：福建省闽东力捷迅药业有限公司