注射用重组人红细胞生成素本品为冻干粉针剂，红细胞生成素作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。临床上用于肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭血液透析、腹膜透析治疗及非透析病人的治疗。

药品名称

药理毒理

药代动力学

用法用量

不良反应

禁忌

注意事项

药品名称

通用名：注射用重组人红细胞生成素

商品名：

英文名：Recombinant Human Erythropoietin For Injection

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu

主要组成成分：基因重组人红细胞生成素

【性状】

本品为白色冻干粉针剂。

药理毒理

1.药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU—E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU—E）而引导出集落的形成。

2.毒理：

2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以上。

2.2亚急性毒性、慢性毒性

（1）大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生。

（2）狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100　IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。

药代动力学

皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官，使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

【适应症】

肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭行血液透析、腹膜透析治疗及非透析病人。

用法用量

本品应在医生指导下使用，用时加注射用水1ml溶解后作皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。

治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，腹膜透析和非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%（34 vol%）。

维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110g/L，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

不良反应

1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。

2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。

3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。

4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。

5.肝脏：偶有GOT、GPT的上升。

6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

禁忌

1.未控制的重度高血压患者。

2.对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者。

3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事项

1.本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期1次，维持期每两星期1次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。

2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。

3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。

5.叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【儿童用药】

对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

【老年患者用药】

高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药物过量】

可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。

【规格】

1000IU/瓶、2000 IU/瓶、3000 IU/瓶、4000 IU/瓶

【贮藏】

2～8℃避光保存

【包装】

【有效期】

2年

注:　①【药代动力学】、【药理毒理】

由企业根据自己的实验数据改写;

②【商品名】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【包装】、【有效期】

由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写；

③【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】

等项目如有必要，企业可自行增加内容。