注射用亚锡植酸钠（Sodium PhyTATe and Stannous Chioride for InjECTion），本品为植酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含植酸钠以植酸(C6H18O24P6)计算，应为标示量的80.0%～115.0%。密封，在2～8℃的暗处保存。每瓶内含植酸9mg 与氯化亚锡0.12mg，供一次制备用。用于制备锝【99mTC】植酸盐注射液。

基本信息

药品成分

药代动力学

鉴别

检查

含量测定

测定方法

基本信息

通用名： 注射用亚锡植酸钠

曾用名： 亚锡植酸钠冻干品

英文名： SODIUM PHYTATE AND STANNOUS CHLORIDE FOR INJECTION

拼音名： ZHUSHEYONG YAXIZHISUANNA

本品为复方原料药，其组分为植酸9mg与氯化亚锡0.12mg。

药品成分

植酸的结构式为：略

分子式：C6H18O24P6

分子量：660

药品类别： 放射性同位素药

本品为复方原料药，其组分为植酸9mg与氯化亚锡0.12mg。

适应症： 本品仅用于制备的锝[99mTc]植酸盐注射液。

性状： 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

药理毒理： 本品不直接使用，无单独的药理毒理作用

【规格】

每瓶内含植酸9mg与氯化亚锡0.12mg。

贮藏： 密封，在2~8°C的暗处保存。

药代动力学

用法用量： 取本品1瓶（支），在无菌操作条件下，将高锝[99mTc]酸钠注射液4-6ml加入瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，室温静置5分钟，即制得锝[99mTc]植酸盐注射液。

注意事项： 1.本品溶解后如发生变色或沉淀，应停止使用。 2.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及"即时标记放射性药品生产企业"使用。

鉴别

(1) 取含量测定项下除去过量硫化氢的上清液，用稀氨溶液调至碱性，加氯化钙试液数滴，即生成白色沉淀。

(2) 取含量测定项下消化至透明溶液，加钼酸铵溶液，即显黄色。

(3) 取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml ，摇匀使溶解，取溶液1 滴，点于磷钼酸铵试纸上，试纸应显蓝色。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶，加氯化钠注射液6ml 使溶解，溶液应澄清无色。

亚锡 取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml 使溶解。在氮气流下，照电位滴定法，用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另取5 瓶复试，应全部符合规定。

酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定，pH值应为3.0～6.0 。

细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解，并用细菌内毒素检查用水至少稀释25倍以后，依法检查，本品每瓶含细菌素量应小于75Eu。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

含量测定

取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀，精密量取2ml，另精密加2 %盐酸溶液2ml，合并，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氢，精密量取上清液1ml ，加硫酸1ml ，加热至完全炭化，冷却后再加过氧化氢溶液至无色透明，继续加热15分钟，冷却后，移置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置25ml量瓶中，加定磷试液（取稀硫酸9ml,加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml，摇匀）5ml ，加水稀释至刻度，摇匀后，置45℃水浴中保温30分钟，照分光光度法，在660nm 的波长处测定总磷的吸收度(Et)。精密量取上述吹气除去过量硫化氢的上清液1ml ，移置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置25ml量瓶中，加定磷试液5ml ，加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸收度(Ei)。另精密量取磷酸二氢钾标准溶液[每1ml 中含磷(P)0.05mg】2ml ，通入硫化氢，吹气除去硫化氢，精密量取1ml,置25ml量瓶中，加定磷试液5ml，再加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸收度(Es)。计算出供试品中的含磷(P)量，再乘以3.548 ，即得植酸(C6H18O24P6) 的量。

测定方法

方法名称：

注射用亚锡植酸钠的测定—紫外-可见分光光度法

应用范围：

本方法采用紫外-可见分光光度法测定注射用亚锡植酸钠的含量。

本方法适用于注射用亚锡亚甲基二磷酸盐植酸钠。

方法原理：

供试品经溶解，通入硫化氢使沉淀，上清液加硫酸，加热至完全炭化，冷却后再加过氧化氢溶液至无色透明，继续加热冷却后加入定磷试液，置45℃水浴中保温30分钟制成供试液，照紫外-可见分光光度法于波长660nm处测定总磷的吸光度；另精密量取上述除去硫化氢的上清液，按上述方法测定无机磷的吸光度；另精密量取磷酸二氢钾标准溶液，通入硫化氢，吹气除去硫化氢，加定磷试液，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸光度。计算出供试液中含磷量，再乘以3.548即得植酸（C6H18O24P6）的量。

试剂：

1. 2.5%钼酸铵溶液

仪器设备：

1. 紫外-可见分光光度计

2. 水浴锅

试样制备：

1. 2.5%钼酸铵溶液

取钼酸铵2.5g，加水使溶解成100mL，即得。

操作步骤：

取本品3瓶，分别精密加水2mL溶解后，混匀，精密量取2mL，在精密量取2%盐酸溶液2mL，合并，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清液中过量的硫化氢，精密量取上清液1mL，加硫酸1mL，加热至完全炭化，冷却后再加过氧化氢溶液至无色透明，继续加热15分钟，冷却后移置25mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置25mL量瓶中，加定磷试液（取稀硫酸9mL，加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3mL，摇匀）5mL，加水稀释至刻度，摇匀后，置45℃水浴中保温30分钟，得供试品溶液，照紫外-可见分光光度法于波长660nm处测定总磷的吸光度。

精密量取上述除去硫化氢的上清液1mL，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置25mL量瓶中，加定磷试液5mL，加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸光度。

另精密量取磷酸二氢钾标准溶液[每1mL中含磷（P）0.05mg]2mL，通入硫化氢，吹气除去硫化氢，精密量取1mL，置25mL量瓶中，加定磷试液5mL，加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸光度。计算出供试液中含磷量，再乘以3.548即得植酸（C6H18O24P6）的量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.364。