药物说明

药物分析

药物说明

通用名： 注射用亚锡聚合白蛋白

曾用名： 亚锡聚合白蛋白冻干品

英文名： ALBUMIN AGGREGATED AND STANNOUS CHLORIDE FOR INJECTION(MAA KIT)

拼音名： ZHUSHEYONG YAXI JUHEBAIDANBAI

本品为复方原料药，其组分为人血白蛋白2mg与氯化亚锡(SnCl2·2H2O)0.15mg。聚合人血白蛋白的结构不详。药品类别： 放射性同位素药

适应症： 本品仅用于制备锝[99mTc] 聚合白蛋白注射液。

性状： 本品为白色冻干粉末。在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮液，静置后颗粒沉降于瓶底。

药理毒理： 本品不直接使用，无单独的药理毒理作用。

药代动力学：

用法用量： 取本品1瓶（支），在无菌操作条件下，将高锝[99mTc]酸钠注射液3-10ml注入瓶中，充分振摇，使颗粒均匀分散成为悬浮液，即制得锝[99mTc] 聚合白蛋白注射液。

注意事项： 1.本冻干品在加入高锝[99mTc]酸钠注射液后，颗粒分散不均匀或出现结块，应停止使用。 2.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及'即时标记放射性药品生产企业'使用。

规格　每瓶内含人血白蛋白2mg，氯化亚锡0.15mg。

贮藏： 密封，在2~8°C的暗处保存。

通用名 注射用亚锡聚合白蛋白

曾用名 亚锡聚合白蛋白冻干品

英文名 ALBUMIN AGGREGATED AND STANNOUS CHLORIDE FOR INJECTION(MAA KIT)

拼音名 ZHUSHEYONG YAXI JUHEBAIDANBAI

药品类别 放射性同位素药

性状 本品为白色冻干粉末。在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮液，静置后颗粒沉降于瓶底。

药理毒理 本品不直接使用，无单独的药理毒理作用。

药代动力学

适应症 本品仅用于制备锝[99mTc] 聚合白蛋白注射液。

用法用量 取本品1瓶（支），在无菌操作条件下，将高锝[99mTc]酸钠注射液3-10ml注入瓶中，充分振摇，使颗粒均匀分散成为悬浮液，即制得锝[99mTc] 聚合白蛋白注射液。

不良反应

禁忌症

注意事项 1.本冻干品在加入高锝[99mTc]酸钠注射液后，颗粒分散不均匀或出现结块，应停止使用。2.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及'即时标记放射性药品生产企业'使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

儿童用药

老年患者用药

药物相互作用

药物过量

贮藏 密封，在2~8°C的暗处保存。

包装 抗生素瓶装，每盒5瓶。

药物分析

方法名称：

注射用亚锡聚合白蛋白的测定—紫外-可见分光光度法

应用范围：

本方法采用紫外-可见分光光度法测定注射用亚锡聚合白蛋白的含量。

本方法适用于注射用亚锡聚合白蛋白。

方法原理：

供试品氯化纳注射液反复清洗后，加入碱性酒石酸铜溶液，照紫外-可见分光光度法于波长540nm处测定吸光度测定吸光度。

试剂：

1. 氯化纳注射液

2.人血白蛋白溶液

3.碱性酒石酸铜溶液

4.硫酸铜

5.酒石酸钾钠

3.6氢氧化钠

仪器设备：

1. 紫外-可见分光光度计

2. 水浴锅

试样制备：

1.碱性酒石酸铜溶液

称取硫酸铜1.5g，酒石酸钾钠6.0g，置1000mL量瓶中，加水500mL使溶解，加无碳酸盐的氢氧化钠溶液（10%）300mL混合，并稀释至刻度，摇匀，即得。

操作步骤：

取本品2瓶，用氯化纳注射液4mL将瓶中冻干物全部转移置离心管中，离心，弃去上清液，在用氯化纳注射液4mL洗涤沉淀1次，离心，弃去上清液，最后加氯化纳注射液2mL，振摇使成悬浮液，作为供试品溶液；另精密量取人血白蛋白溶液（2mg/L）2mL，置另一离心管中，作为对照品溶液，再精密量取氯化纳注射液2mL，置于第三个离心管中，作为空白溶液。于上述三种溶液中分别精密加入碱性酒石酸铜溶液4mL，混匀，置50-60℃水浴中加热30分钟，照紫外-可见分光光度法于波长540nm处测定吸光度，计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.366。