注射用头孢他啶属注射剂。可用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。

简介

名称

基本信息

用法和用量

药物分析

其他信息

简介

产品名称: 注射用头孢他啶

批准文号: 国药准字H20043605

规格含量: 0.5g

有效期: 2年

产品分类: 西药

产品剂型: 注射剂（粉针）

[作用类别] 抗生素类药

[ 处方药 ] 处方药

[是否医保] 是

名称

【化学名】(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶翁内盐五水合物.

【英文名】Ceftazidime for Injection

基本信息

【成份】本品成分为头孢他啶

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【抗菌作用】 头孢他啶对大肠杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌等肠杆菌科细菌和流感杆菌、绿脓杆菌等有较好的抗菌活性，本品对硝酸盐阴性杆菌、产碱杆菌等亦有良好抗菌作用。 本品对于细菌产生的大多数β-内酰胺酶高度稳定，故其对上述革兰氏阴性杆菌中多重耐药菌株仍可具抗菌活性。 肺炎球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性球菌对头孢他啶高度敏感，但本品对葡萄球菌仅具中度活性，肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌则往往对本品耐药。 本品对消化球菌和消化链球菌等厌氧菌具一定抗菌

【药理毒理】本品为第三代头孢菌素类抗生素。对大肠埃希菌、肺炎杆菌等肠杆菌科细菌和流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌等有高度抗菌活性。对硝酸盐阴性杆菌、产碱杆菌等亦有良好抗菌作用。对于细菌产生的大多数β内酰胺酶高度稳定，故其对上述革兰阴性杆菌中多重耐药菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性链球菌等革兰阳性球菌对本品高度敏感，但本品对葡萄球菌仅具中度活性，肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌则往往对本品耐药。本品对消化球菌和消化链球菌等厌氧菌具一定抗菌活性，但对脆弱拟杆菌抗菌作用差。

其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。

【适应症】本品适用于由敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、胃肠、胆及腹部感染、骨和关节感染、透析（有关血和腹膜透析及不卧床之延续腹膜透析）而并发的感染、感染的预防治疗，以及败血症、菌血症、腹膜炎、脑膜炎、免疫受抑制的病人之感染和感染性烧伤。

用法和用量

成人：

泌尿道或较轻的感染：每日1～2克，分2次静滴或静注；

大多数感染：每日2～4克，分2～3次静滴或静注；

非常严重的感染：每日4～6克，分2～3次静滴或静注。

疗程：7～14天。

婴幼儿（出生2个月以上）：常用剂量为每日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注。

静脉注射或静脉滴注。剂量依感染的严重程度、微生物敏感性及患者机体状态而定。

成人：1.败血症、下呼吸道感染、胆道感染等,一日4～6g，分2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日。2.泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。对于轻度尿路感染，每12小时0.5～1g即已足够。3.对于某些危及生命的感染、严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静脉滴注或静脉注射。

儿童：2个月以上婴幼儿常用剂量为一日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注。对新生儿至2个月婴儿临床经验有限。

肾功能损害患者：因头孢他啶主要经肾脏排泄，对肾功能损害患者应减量使用，可根据肌酐清除率来计算合适的给药剂量。透析后患者应重复适当维持剂量。

配制方法：5ml注射用水加入0.5g装瓶中或10ml注射用水加入1g或2g装瓶中，使完全溶解后，于3～5分钟静脉缓慢推注。也可将上述溶解后的药液（含1～2g）用5%葡萄糖或生理盐水100ml稀释后静脉滴注20-30分钟。

药物分析

方法名称：

注射用头孢他啶－头孢他啶－高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定注射用头孢他啶中头孢他啶的含量。

本方法适用于注射用头孢他啶。

方法原理：

供试品经水溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测头孢他啶的峰面积，计算出其含量。

试剂：

1. 乙腈

2. pH7.0磷酸盐缓冲液

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按头孢他啶峰计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 pH7.0磷酸盐缓冲液 水=40 200 1760

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

2.4 流速：1.5mL/min

试样制备：

1. pH7.0磷酸盐缓冲液

称取无水磷酸氢二钠42.59g、磷酸二氢钾27.22g，加水溶解并稀释至1000mL溶解。

2. 对照品溶液的制备

精密称取头孢他啶对照品适量，加水制成每1mL中约含1mg的溶液，摇匀，作为储备液，临用前精密量取15mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

3.供试品溶液的制备

取供试品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1mL中含头孢他啶1mg的溶液，临用前精密量取15mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定头孢他啶（C22H22N6O7S2）的峰面积，计算出其含量，并求出10瓶的平均含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.135。

其他信息

【不良反应】1.胃肠道: 恶心、腹泻、呕吐、腹痛等； 2.过敏反应：皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、嗜酸细胞增多； 3.中枢神经系统：头痛、眩晕、味觉异常； 4.其他：血清肝酶、BUN、肌酐增高。

【禁忌】对本品或头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】1.对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者、孕妇及哺乳妇女慎用。

2.与氨基糖甙类抗生素或速尿等强利尿剂合用时需严密观察肾功能情况。

3．本品如与氨基糖甙类抗生素或速尿等强利尿剂合用时需严密观察肾功能情况。以避免肾损害的发生。

4．对重症革兰氏阳性球菌感染，本品为非首选品种。

【孕妇及哺乳期妇女用药】可以使用本品，但非首选品种。

【老年患者用药】本品的有效性及安全性在老年人与年轻患者之间无显著差别。

【药物相互作用】本品如与氨基糖甙类抗生素或速尿等强利尿剂合用时需严密观察肾功能情况，以避免肾损害的发生。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【有效期】二年