| 词条 | 注射用硫酸长春地辛 |
| 释义 | 基本信息通用名： 注射用硫酸长春地辛 英文名： VINDESINE SULFATE FOR INJECTION 拼音名： ZHUSHEYONG LIUSUAN CHANGCHUNDIXIN 本品主要成分及其化学名称为：硫酸长春地辛 药品类别： 天然来源抗肿瘤药 药物分析方法名称： 注射用硫酸长春地辛—硫酸长春地辛的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定注射用硫酸长春地辛中C43H55N5O7·H2SO4的含量。 本方法适用于注射用硫酸长春地辛中硫酸长春地辛的含量测定。 方法原理： 取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释成每1mL中约含0.1mg硫酸长春地辛的溶液，注入液相色谱仪，在270nm波长处检测，记录色谱图。另取对照品加水溶解，同法测定。按外标法以峰面积计算，求得10瓶的平均含量，即得。 试剂： 1. 甲醇 2. 磷酸二氢钾 3. 磷酸 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按硫酸长春地辛峰计算一般为2000.。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至6.6）+甲醇=35 65 2.2 检测波长：270nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取硫酸长春地辛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，摇匀，即为对照品溶液。 2. 供试品溶液的制备 取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释成每1mL中约含0.1mg硫酸长春地辛的溶液，摇匀，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL注入高效液相色谱仪，于270nm波长处测定硫酸长春地辛的吸收值，计算出每瓶含量，求得10瓶的平均含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.720。 适应症适应症： 对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。 性状性状： 本品为白色疏松状固体。 药理毒性药理毒理： 为细胞周期特异性抗肿瘤药物，抑制细胞内微管蛋白的聚合，阻止增殖细胞有丝分裂中的纺锤体的形成，使细胞分裂停于有丝分裂中期，本品对移植性动物肿瘤的抗瘤谱较广，与长春花碱和长春新碱无完全的交叉耐药。 药代动力学药代动力学： 本品在体内代谢符合三室模型，T1/2α为0.037h，T1/2β为0.912h，T1/2γ为24.2h，本品不与血浆蛋白结合,主要经胆汁分泌到肠道排泄,约有10%经尿液排出.人体单次静脉注射(3mg/m2)后，血浆中的药物浓度迅速下降，广泛分布于脾脏，肺，肝脏，周围神经和淋巴结等的浓度为血浆浓度的数倍。 用法用量用法用量： 单一用药每次3mg/m2，每周一次，通常连续用药3次为一周期。生理盐水溶解后缓慢静脉注射，亦可溶于5%葡萄糖缓慢静脉滴注（6～12小时）。 注意事项不良反应不良反应： 1、骨髓抑制：最常见的为白细胞降低，其次为血小板降低，对血红蛋白有一定影响。 2、胃肠道反应：轻度食欲减低，恶心和呕吐。 3、神经毒性：可逆性的末梢神经炎较长春新碱轻，可有腹胀、便秘。 4、有生殖毒性和致畸作用：孕妇不宜使用。 5、有局部组织刺激反应：可引起静脉炎，应避免漏出血管外和溅入眼内。 禁忌症禁忌症： 骨髓功能低下和严重感染者禁用或慎用。 注意事项注意事项： 白细胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L应停药。长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经毒性。肝肾功能不全的病人应慎用,孕妇一般不宜使用。静脉滴注时应小心, 防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮肤坏死,溃疡,一旦出现应立刻冷敷,并用0.5% 普鲁卡因封闭。药物溶解后应在6小时内使用。 孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇不宜使用。 儿童用药： 老年患者用药： 药物相互作用： 尚不明确。 药物过量： 贮藏： 遮光、密闭,在凉处保存. |
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