药物说明

药物分析

药物说明

注射用醋酸丙氨瑞林

拼音名：Zhusheyong Cusuan Bing' anruilin

英文名： Alarelin Acetate for Injection

书页号：2005年版二部－838

本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品，。含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C56H78N16O12）计应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为白色疏松块状或粉末。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 酸度 取本品5支，各加水2ml溶解后，混匀，依法测定（附录 Ⅵ H）,pH值应为4.5~7.0。 含量均匀度 照含量测定项下测得的每支含量计算，应符合规定（附录 Ⅹ E）。 无菌 取本品，加氯化钠注射液适量，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 取本品10支，分别精密加入水适量，使内容物溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取醋酸丙氨瑞林对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照醋酸丙林项下的方法测定每支的含量，并求出10支的平均含量，即得。

【类别】 同醋酸丙氨瑞林。

【制剂】 （1）25μg （2）120μg

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

药物分析

方法名称：

注射用醋酸丙氨瑞林—醋酸丙氨瑞林的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定注射用醋酸丙氨瑞林中醋酸丙氨瑞林的含量。

本方法适用于注射用醋酸丙氨瑞林。

方法原理：

供试品用流动相溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测醋酸丙氨瑞林的吸收值，计算出其含量。计算每支注射用醋酸丙氨瑞林的含量后，计算10支的平均含量。

试剂：

1. 乙腈（色谱纯）

2. 水（色谱纯）

3. 磷酸溶液：0.01mol/L

4. 三乙胺

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按醋酸丙氨瑞林计算应不低于 2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.01mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）：乙腈= 80 20

2.2 检测波长：220nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

精密称取醋酸丙氨瑞林对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1mL中含0.1mg的溶液。

2. 供试品溶液的制备

取本品10支，分别精密加入水适量，使内容物溶解并稀释成每1mL中含0.1mg的溶液。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定醋酸丙氨瑞林的吸收值，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p838。