基本介绍

主要内容

检 测 报 告

基本介绍

百草琼浆牌益气贴是著名中医世家郑氏红药外治法第三代的代表性药品，百草琼浆是其旗下著名商标。纯中药外贴制剂，颜色棕色，状如果冻，气味芬芳，如成人手掌大小（12cm*7.5cm*0.5cm)，每贴重量25克。对咳嗽、咳痰、喘息效果显著，因其既可以起到治疗作用，又有明显的保健康复作用，所以易被接受。尤其适合于打针吃药效果不理想，或不愿打针吃药的患者，并且可以与打针吃药相配合。所以百草琼浆牌益气贴目前被广泛应用于婴幼儿及儿童。也成为北方最具代表性的内病外治膏药

百草琼浆牌益气贴采取独家经营的销售模式，所以给广大的消费者带来不便。随着其知名度的不断扩大，无数商家欲与其合作，但其发明人国内著名中医郑延明先生认为，其一：治愈疾病是医生的天职，而大多数商家为了追逐利益会扩大宣传，误导消费者。其二：其加工工艺复杂，多达30多道工序，为了保证质量，不可能大量生产。其三：让益气贴用到最需要的患者身上。永远遵循着：“诚信为本，命比金贵”的自律信条和“制药费工不可省、原料味多贵重不可缺”的理念。其四：让市场上永远不会出现假冒伪仿产品。基于以上四点，给广大患者带来的好处不言自明，但也给很多人购买带来不便。

百草琼浆牌益气贴前身原名是中国著名老中医郑延明先生在祖传的郑氏红药基础上，花费数十年的精力，研究中药内病外治法，即“皮肤吃药法”的重要成果之一。其特殊的制剂工艺曾获国家发明专利。前身原名“海棉贴”，是原黑龙江省军区医院制剂号，在2005年以后由于使用方便、安全、考虑到其市场的巨大潜力，于2005年后向黑龙江省卫生厅申报，经黑龙江省卫生厅专家论证评审，黑龙江省公共卫生监测检验中心检测通过后，百草琼浆牌益气贴获得批准文号 黑卫健用字（2006）第102号；百草琼浆牌益气膏获得批准文号黑卫健用字（2006）第102号 。

主要内容

通过贴胸治疗因细菌、支原体、病毒引起的咳嗽、过敏性咳嗽、支气管炎、支气管哮喘、咽炎、扁桃体炎、肺炎、肺气肿等常见呼吸道疾病。

[适 应 症]　痰、咳、喘等呼吸道疾病

[适应人群]　适用于反复患有以上呼吸道疾病、久治不愈、不愿打针吃药（婴幼儿、老人）、不能打针吃药（对西药过敏）的患者。

[作用机理]　清热解毒、健脾益气、燥湿化痰、润肺止咳、解痉平喘。

[药理研究]　施药于皮肤九窍，通过反射、渗透、吸收及输布，快速实现局部与整体康复之目的

[成　份]　金银花　法半夏等数十种中药材等组成

[贴敷时间] 满月-3岁，每次贴敷2小时；4-12 岁，每次贴敷3小时；12-16岁，每次贴敷4小时；成人，每次贴敷5小时。

黑龙江省公共卫生监测检验中心

检 测 报 告

样品受理编号：HWJ/DJ 060002 报告编号：HWJ/DL 060002a 第 1页/共 3 页

样 品 名 称：百草琼浆牌益气膏（贴） 商 标： 百草琼浆牌

生 产 单 位：黑龙江省通正大药房有限公司 生产日期或批号： 2006.1.10

样 品 数 量： 1500贴 样 品 性 状： 黄棕色膏剂贴

送 检 单 位：黑龙江省通正大药房有限公司 送 样 人： 郑庆波

收 样 日 期： 2006年1月19日 检 验 完 成 日 期： 2006年8月10日

检 验 类 别： 委托 依 据卫生质量标准： ————

检验技术依据：保健用品功能检测方法

检验结论：

百草琼浆牌益气膏（贴）给受试者使用4周后，主观症状肺功能明显改善，与对照组比较差异有显著性，因此根据改善呼吸功能检测方法可判定百草琼浆牌益气膏（贴）具有 改善呼吸功能作用。

黑龙江省公共卫生监测检验中心

检 测 报 告

样品受理编号：HWJ/DJ 060002 报告编号：HWJ/DL 060002a 第 2页/共 3 页

百草琼浆牌益气膏（贴）改善呼吸功能报告

1、材料

1．1 样品

百草琼浆牌益气膏（贴）由黑龙江省通正大药房有限公司提供，袋装黄棕色膏剂贴。

1．2 仪器：肺功能测定仪

2、方法

2．1 观察指标

2．1．1 一般情况观察

体重、血压、心肺听诊、肝脾触诊。

2．2 专项指标观察

咳嗽、咳痰、喘息、哮鸣音、肺功能检查。

2．3 受试人群

依据一九九三年中华人民共和国卫生部制定发布的中药新药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则选择慢性迁延期的慢性支气管炎患者60例，年龄10-60岁，男女各半。

2．4 排除人群

患有肺心病，单纯过敏性哮喘，严重肺感染者不做为受试对象。

2．5 试验步骤

试验设试验组、对照组，根据年龄、性别、症状、体征进行随机区组分组，每组30人，试验组每天在受试者胸骨上端贴敷受试样品，连续使用30天，共30次，在贴敷前后进行各项指标检查并记录结果。

3．实验数据统计：试验所得数据进行秩和检验。

样品受理编号：HWJ/DJ 060002 报告编号：HWJ/DL 060002a 第 2页/共 3 页

百草琼浆牌益气膏（贴）改善呼吸功能报告

4、实验结果

4．1 一般情况观察：体重、血压、心肺听诊、肝脾触诊试验前后无明显差异均在正常值范围内。表明百草琼浆牌益气膏（贴）对受试人群的体重、血压、心肺无影响。

4．2 专项指标观察结果

4．2．1 试验组咳嗽、咳痰、喘息等主观症状观察试验前后比较总有效率为80。0%，对照组试验前后比较总有效率为33。3%，试验组与对照组比较主观症状改善且有统计学差异（p<0.05 见表 1 ）

表1 百草琼浆牌益气膏（贴）临床主观症状观察结果

_______________________________________________________________________________

组别 例数 特效 显效 有效 无效 总有效率（%） 值

_______________________________________________________________________________

试验组 30 0 3 21 6 80.0 <0.05

对照组 30 0 0 10 20 33.3

_______________________________________________________________________________

4.2.2 肺功能检查试验组试验后较试验前肺功能明显改善总有效率为76.6%,对照组总有效率为40。0%，试验组与对照组比较有显著差异（p<0.0.1 见表2），表明百草琼浆牌益气膏（贴）可改善受试者的肺功能。

表2 百草琼浆牌益气膏（贴）试验前后肺功能检测结果

_______________________________________________________________________________

组别 例数 特效 显效 有效 无效 总有效率（%） P值 Z值

_______________________________________________________________________________

试验组 30 0 3 20 7 76.6 0.0021 3.071

对照组 30 0 0 12 18 40.0

_______________________________________________________________________________

5.结果判定

百草琼浆牌益气膏（贴）给受试者使用4周后，咳嗽、咳痰、喘息等主观症状肺功能明显改善，与对照组比较差异有显著性，因此根据改善呼吸功能检测方法可判定百草琼浆牌益气膏（贴）具有改善呼吸功能作用。

百草琼浆牌益气贴功效报告

百草琼浆牌益气贴是著名中医世家郑氏红药外治法第三代的代表性药物，由金银花与法半夏等数十种中药材等组成。百草琼浆牌益气贴功效说明中说明：该产品对小儿呼吸道疾病中的咳嗽、咳痰、喘息等症状具有明显功效。明显改善呼吸道功能。

为了验证百草琼浆牌益气贴的功效，黑龙江省军区中医中药门诊曾对其进行了功效试验。现报告如下：

一、观察资料

所有观察病历均来自门诊，随机分为两组，观察组240例，对照组中男131例，女119例，年龄最小15天，最大6岁，病程最短4天，最长38天，咳嗽233例，咳痰120例，喘息85例。对照组240例中男127例，女113例，年龄最小20天，最大6岁；病程最短3天，最长40天，咳嗽238例，咳痰118，喘息79例。两组观察资料，经统计学处理，X2 检验无显著性差异（P>0.05）。说明两组观察人群在性别、年龄、症状几方面具有均衡性和可比性。详见表1

表一 两组均衡性

_______________________________________________________________________________

组别 例数 咳嗽 咳痰 喘息

_______________________________________________________________________________

观察组 240 233 120 85

对照组 240 238 118 79

_______________________________________________________________________________

二、选择观察人群标准

（一） 诊断标准

依据中医儿科学关于呼吸道疾病诊断标准制订本标准。

1、 病因：小儿脏腑娇嫩，卫外不固，易受外邪而致病。

2、 主要症状表现：咳嗽，咳痰，喘息。

3、 实验室检查：感染早期，血白细胞记数偏低，多在3-4天后恢复正常范围。

（二） 试验观察人群标准

1．纳入观察人群标准

凡符合上呼吸道感染的标准，年龄在15天-6岁之间不同性别患者，均可纳入。

2．排除观察人群标准

（1）有急性眼结膜炎、中耳炎、脓胸、肾炎、心肌炎等并发症。

（2）未按规定使用而无法判定疗效者。

三、观测指标

观察使用前后咳嗽、咳痰、喘息等症状的变化，同时注意局部皮肤有无刺激和过敏反应及其它不良反应。

四、使用方法

将符合诊断标准的受害者，采用随机数字表法，随机分成观察组与对照组。观察组在患者前胸部外贴百草琼浆牌益气贴，每日一贴，每贴4小时左右，再加上一组抗生素，按常规剂量静滴。对照组使用抗生素按常规剂量静滴。观察期间停用其它有治疗作用和保健作用的药物和保健品。

五、判定标准

（1） 显效：贴敷1日-3日内，咳嗽消失，咳痰消失，喘息消失。

（2） 有效：贴敷3日-7日内，咳嗽消失，咳痰消失，喘息消失。

（3） 无效：7日以后，咳嗽无变化，咳痰消失，喘息消失。

六、观察结果

1．观察组与对照组总体功效比较

从表2可见，观察组显效率和总有效率分别为43.75%、96.7%，而对照组显效和总有效率分别为32.08%、87.9%，经统计学（P<0.05）,两者有显著性差异，提示观察组功效优于对照组。

表二 观察组与对照组总体功效比较

_______________________________________________________________________________

例数 显效 有效 无效 总有效率

组别 例（%） 例（%） 例（%） 例（%）

_______________________________________________________________________________

观察组 240 105（43.75） 127(52.92) 8(0.03) 96.7

对照组 240 77(32.08) 134(55.83) 29（12.08） 87.9

_______________________________________________________________________________

2.观察组与对照组主要症状的消失时间的比较：

从表3可见，通过对观察组与对照组在咳嗽、咳痰、喘息消失等三个主要症状消失时间的比较，两组有显著性差异（P<0.05）提示观察组的主要症状的消失时间优于对照组。

表三 两组主要症状消失时间的比较

_______________________________________________________________

咳嗽 咳痰 喘息

组别 （天） （天） （天）

_________________________________________________________________

观察组 7.48±2.11 9.42±1.30 13.66±2.11

对照组 8.71±2.40 10.64±1.93 15.18±3.37

__________________________________________________________________

七、讨论与结论

（一） 讨论

1．百草琼浆牌益气贴以法半夏为君，取其辛温性燥，燥湿化痰，达到化痰止咳的作用。以陈皮为辰，取其理气之效，以助祛痰。金银花等其它十余味中药各司其职，共奏止咳、祛痰、平喘之效。

2．对于小儿呼吸道常见症状，外用百草琼浆牌益气贴加抗生素，在主要症状上，如咳嗽、咳痰、喘息恢复上，在其显效率与总有效率方面优于单纯使用抗生素。

3．对于儿童呼吸道疾病，外用百草琼浆牌益气贴加抗生素，在主要症状痰、咳、喘消失时间方面优于单纯使用抗生素。

4．百草琼浆牌益气贴在观察期间内，未发现皮肤刺激，皮肤过敏及其它不良反应。

（二）结论

百草琼浆牌益气贴经观察使用说明该产品对小儿呼吸道疾病中的咳嗽、咳痰、喘息等症状具有明显功效。明显改善呼吸道功能。

黑龙江龙江省公共卫生监测检验中心

检 测 报 告

样品受理编号：HWJ/DJ 060002 报告编号：HWJ/DL 060002a 第 1页/共 5 页

样品名称：百草琼浆牌益气膏（贴） 样品数量： 2kg

送检单位：黑龙江省通正大药房有限公司 药品性状： 黄棕色膏状

生产单位：黑龙江省通正大药房有限公司 接样日期： 2006年 1月 19日

生产日期或批号： 2006.1.10 检测完成日期：2006年 3月 24日

检测结论：

多次皮肤刺激试验： 该受试样品对家兔皮肤刺激指数为零，刺激强度属无刺激性。

皮肤变态反应： 对豚鼠皮肤致敏绿为零，致敏强度为极轻度。

单位：黑龙江省卫生监督检测检验中心

黑龙江龙江省公共卫生监测检验中心

检 测 报 告

样品受理编号：HWJ/DJ 060002 报告编号：HWJ/DL 060002a 第 2页/共 5 页

样品名称：百草琼浆牌益气膏（贴） 接 样 日 期： 2006年 1月 19日

检测项目： 多次完整皮肤刺激试验 检测完成日期： 2006年 3月 24日

一、 材料和动物：

1、 受试样品：百草琼浆牌益气膏（贴），黄棕色膏状，批号 2006.1.10,受试样品为产品原形。

2、 动物：日本大耳白，雄性，体重：2.5±0.5kg，由哈药集团制药总厂动物室提供，合格证号SCXK（黑）20030001，饲养环境为 1级动物房，温度：22±2℃ ，湿度：45±5% 。

二、 方法：

1、 检验依据： 卫生部《消毒技术规范》（2002年版）

2、 检验方法：试验前24h,将家兔背部脊柱两侧毛去掉，去毛范围左右各约3cm*3com.次日将受试物0.5g直接敷于动物一侧去毛完整皮肤上，然后用面积为2.5cm*2.5cm大小的二层纱布和一层无刺激塑料膜覆盖，再用无刺激胶布固定。另一侧作为对照。作用时间为4h,出去受试物后，用温水清洗。每天涂抹一次，连续涂抹14天，从第二天开始，每次涂抹前应剪毛，观察皮肤反应。对照区和试验区同样处理。进行刺激反应评分。

三、 结果：（见附表）

经观察，各时间段均无红斑和水肿形成，皮肤刺激指数为零。

四、 结论：

该受试物对家兔皮肤的刺激指数为零，刺激强度属无刺激性。

（续） 第 3页/共 5 页

百草琼浆牌益气膏（贴）多次完整皮肤刺激试验结果

_______________________________________________________________________________

涂抹天数 动物数（只） 样品 对照

红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分

_______________________________________________________________________________

1 3 0 0 0 0 0 0

2 3 0 0 0 0 0 0

3 3 0 0 0 0 0 0

4 3 0 0 0 0 0 0

5 3 0 0 0 0 0 0

6 3 0 0 0 0 0 0

7 3 0 0 0 0 0 0

8 3 0 0 0 0 0 0

9 3 0 0 0 0 0 0

10 3 0 0 0 0 0 0

11 3 0 0 0 0 0 0

12 3 0 0 0 0 0 0

13 3 0 0 0 0 0 0

14 3 0 0 0 0 0 0

_______________________________________________________________________________

每天每只动物积分均值 0

_______________________________________________________________________________

黑龙江龙江省公共卫生监测检验中心

检 测 报 告

样品受理编号：HWJ/DJ 060002 报告编号：HWJ/DL 060002a 第 4页/共 5 页

样品名称：百草琼浆牌益气膏（贴） 接样日期： 2006年 1月 19日

检测项目：皮肤变态反应试验 检测完成日期：2006年 3月 24日

一、材料和动物：

1、受试样品：百草琼浆牌益气膏（贴），黄棕色膏壮，批号2006.1.10,受试样品为产品原行。

2、动物：英格兰短毛豚鼠40只，雌雄各半，体重200-300g，由黑龙江中医药大学动物室提供，合格证号：黑动字：第P00102004,饲养环境为1 级动物房，温度22±2℃，湿度：45±5%。

3、分组：随机分为2组：试验组和阴性对照组，每组20只。

4、阳性对照组：数据采用历史性阳性对照组结果，试验时间为2005年10月，阳性对照物为2，4-二硝基氯代苯。

二、方法：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）

试验采用局部封闭涂皮法。试验前24h，将豚鼠背部左侧去毛，去毛范围为3cm*3cm.

诱导接触：取0.5g受试物涂在试验组动物去毛皮肤上，以两层纱布和一层玻璃纸覆盖，再以无刺激胶布封闭固定，6h后将敷贴的受试物去掉，第7天和第14天以同样方法重复一次。

刺激接触：末次诱导后14天，将受试物涂在动物背部右侧2cm*2cm去毛区（接触前24h剪毛），封闭固定6h,于24h 和48h后观察皮肤反应，按“皮肤反映强度的分级标准”表进行分级评分。阴性对照组仅做激发处理。

三、结果：试验组与阴性对照组动物皮肤无明显差别，未见红斑和水肿出现，致敏率为零。

第 5页/共 5 页

百草琼浆牌益气膏（贴）皮肤变态反应试验结果

组别 动物数 诱导剂量 激发剂量 观察时间 红斑反应强度* 水肿反应强度* 致敏率

（只） 0 1 2 3 0 1 2 3 （%）

受试物 20 原样 原样 24h 20/20 20/20 0

试验组 48h 20/20 20/20 0

_________________________________________________________________________

2,4-二硝 24h 11/20 9/20 3/20 17/20 100

基氯代苯 20 5% 3% 48h 14/20 6/20 20/20 10/20 100

__________________________________________________________________________

阴性对照 24h 20/20 20/20 0

20 —— 原样 48h 20/20 20/20 0

__________________________________________________________________________

注：红斑反应强度和水肿反应强度，即为在皮肤反应积分为0、1、2、3的条件下的动物数比例

四、结论：对豚鼠皮肤的致敏率为零，致敏强度为极轻度。