止喘灵注射液为浅黄色的澄明液体，用于肌注，疗效为平喘，止咳，祛痰。用于哮喘，咳嗽，胸闷痰多；支气管哮喘、喘息性气管炎。

基本资料

检查

鉴别

含量测定

基本资料

【英文/拉丁名称】

Zhichuanling Zhusheye

【性状】

本品为浅黄色的澄明液体。

【功能与主治】

平喘，止咳，祛痰。用于哮喘，咳嗽，胸闷痰多；支气管哮喘、喘息性气管炎。

【剂量/用法用量】

肌注。一次2ml，一日2～3次。七岁以下儿童酌减。1～2周为一疗程，或遵医嘱。

【注意事项】

青光眼禁用。来重高血压、冠心并前列腺肥大、尿潴留患者在医生指导下使用。

【制剂/规格】

每支2ml

【处方(成份)】

麻黄 洋金花 苦杏仁 连翘

【贮藏】

密闭，避光

检查

pH值

应为4.5～6.5（附录ⅦG）。

异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含0.1ml药液的溶液，依法检查（二部附录ⅪC）。

按腹腔注射法给药，应符合规定。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。

鉴别

1)项下的氯仿液10ml，蒸干，残渣加甲醇5ml,充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃烘约5分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

含量测定

总生物碱精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,用氯仿提取4次(10、10、5、5ml)，合并氯仿液置具塞锥形瓶中，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)10ml及新沸过的冷水10ml，充分振摇，加茜素磺酸钠指示液1～2滴用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至淡红色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。

每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于3.305mg的C10H15NO。

本品每1ml含总生物碱以麻黄碱(C10H15NO)计，应为0.50～0.80mg。

东莨菪碱对照品溶液的制备

精密称取氢溴酸东莨菪碱对照品15mg，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含氢溴酸莨菪碱1.5mg）。

供试品溶液的制备

精密量取本品25ml，置分液漏斗中，加氨试液调节pH值至9,用氯仿提取3次(25、20、20ml)，合并氯仿液，置温水浴上回收氯仿至干，残渣加甲醇溶解并移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。

测定法

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，使成条状，用醋酸乙酯－甲醇－浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，分别刮取供试品和对照品相应的位置上的条斑，置分液漏斗中，同时刮取同一块层析上与供试品条斑等成积的硅胶ＧＦ254作为空白。

各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后加水稀释成100ml,必要时滤过〕4ml,摇匀，分别精密加入氯仿10ml，振摇提取后，静置1小时使分层，分取氯仿液，照分光光度法（附录ⅤA）试验，在415nm处测定吸收度，计算，将结果与0.6921相乘，即得供试品中含东莨菪碱(C17H21NO4)的量。

本品每1ml含东莨菪碱(C17H21NO4)应为40～100μg。