药品名称

药品说明

药物分析

注意事项

药品名称

右旋糖酐铁片

拼音名：Youxuantanggantie Pian

英文名：Iron Dextran Tablets

书页号：2000年版二部－117

药品说明

本品含右旋糖酐铁，按铁(Fe)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显棕褐色。

【鉴别】 取本品，研细，取细粉适量（约相当于Fe 12.5mg），照右旋糖酐铁项

下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。

【检查】 游离铁 取本品10片，照右旋糖酐铁项下的方法检查，应符合规定(0.2

％)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ａ）。

【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相

当于Fe 100mg），照右旋糖酐铁项下的方法测定。

【类别】【贮藏】 同右旋糖酐铁。

【规格】 25mg（按Fe计算）

【　药品名称　】 通用名称：右旋糖酐铁片 商品名称：右旋糖酐铁片

英文名称： 汉语拼音：youxuantanggantiepian

【　成　份　】 右旋糖酐铁

【　性　状　】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色。

【　作用类别　】 本品为矿物质类非处方药药品。

【　适 应 症　】 用于明确原因的慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

【　规　格　】 24片

【　用法用量　】 口服。成人一次2-4片，一日1-3次，饭后服。

药物分析

方法名称： 右旋糖酐铁片—铁的测定—氧化还原滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定右旋糖酐铁片中铁的含量。

本方法适用于右旋糖酐铁片。

方法原理： 供试品除去包衣、研细，加水与硫酸，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸与碘化钾试液，用硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，根据滴定液使用量，计算铁的含量。

试剂： 1. 硫酸

2. 高锰酸钾试液

3. 盐酸

4. 碘化钾试液

5. 淀粉指示液

6. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）

7. 碘化钾

8. 稀硫酸

9. 基准重铬酸钾

仪器设备：

试样制备： 1.高锰酸钾试液

取高锰酸钾3.2g，加水1000mL，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。

2. 碘化钾试液

取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，本液应临用新制。

3. 淀粉指示液

取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。

4.硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）

配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。

标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。

室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。

5. 稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。

操作步骤： 取供试品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于Fe100mg），置具塞锥形瓶中，加水34mL与硫酸2mL，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30mL与碘化钾试液30mL，密塞，静置3分钟，加水50mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2mL，继续滴定至蓝色消失。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.92。

注意事项

【　不良反应　】 1．可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛等。 2．本品可减少肠蠕动而引起便秘、并排黑便。

【　禁 忌　】 胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者禁用。

【　注意事项　】 l. 对铁剂过敏者禁用。 2．酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎等患者慎用。 3．不应与浓茶同服。 4．儿童用量请咨询医师或药师。 5．当本品性状发生改变时禁用。 6．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 7．儿童必须在成人监护下使用。 8．请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【　孕妇及哺乳期妇女用药　】

【　儿童用药　】

【　老年用药　】

【药物相互作用】 1．维生素C与本品同服，有利于吸收。 2．本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。 3．本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及唑诸酮类药物吸收。 4．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【　药物过量　】

【　药物毒理　】 本品是右旋糖酐和铁的络合物，为可溶性铁。铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致 使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。口服本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。

【 药代动力学 】

【　贮　藏　】 遮光、密闭保存。

【　包　装　】 铝箔包装，25mgxl2片x2板

【　有 效 期　】 三年