基本信息

检查

含量测定

测定方法

基本信息

拼音名：Youxuantanggan 20 Luhuana Zhusheye

英文名：Dextran 20 Sodium Chloride Injection

书页号：2000年版二部－113

本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)均应为标

示量的95.0％～105.0％。

【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味咸。

【鉴别】 (1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录 Ⅲ）。

检查

pH值 应为4.0～7.0(附录Ⅵ Ｈ)。

分子量与分子量分布 取本品1ml，加流动相至10ml，作为供试品溶液，照右旋

糖酐20项下的方法测定，重均分子量应为16000～24000，10％大分子部分重均分子量不

得大于70000，10％小分子部分重均分子量不得小于3500。

重金属、不溶性微粒、异常毒性、热原与过敏试验 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项

下的方法检查，均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。

含量测定

右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml（10％

规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录Ⅵ Ｅ），按下式计算右

旋糖酐的含量。

Ｃ＝0.5128α

式中 Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；

α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)。

氯化钠 精密量取本品10ml，置锥开瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液

（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】 同右旋糖酐20。

【规格】 (1)10％右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml:10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;

250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml:50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

(2)6％右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml:6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml:15g右旋

糖酐20与2.25g氯化钠；500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

【贮藏】 在25℃以下保存。

测定方法

方法名称： 右旋糖酐20氯化钠注射液—氯化钠的测定—沉淀滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定右旋糖酐20氯化钠注射液中氯化钠的含量。

本方法适用于右旋糖酐20氯化钠注射液。

方法原理： 供试品加铬酸钾指示液，用硝酸银滴定液滴定，根据滴定液使用量，计算氯化钠的含量。

试剂： 1. 铬酸钾指示液

2. 2%糊精溶液

3. 碳酸钙

4. 荧光黄指示液

5. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

6. 基准氯化钠

仪器设备：

试样制备：

1. 铬酸钾指示液

取铬酸钾10g，加水100mL使溶解。

2. 2%糊精溶液

取糊精1g，加水使溶解成50mL。

3.荧光黄指示液

取荧光黄0.1g，加乙醇使溶解成100mL。

4.硝酸银滴定液（0.1mol/L）

配制：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000mL，摇匀。

标定：取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠0.2g，精密称定，加水50mL使溶解，再加糊精溶液(1→50)5mL，碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴，用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为紫红色，每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠,根据本液的消耗量与氯化钠的取用量，算出本液的浓度。

操作步骤： 精密量取供试品10mL，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年版，一部，p.89。