概述

TGA的监管工作

TGA对辅助性药物的稳定性测试

注意

概述

澳大利亚药品管理局，全称是Therapeutic Goods Administration的简写TGA。是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。

TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

TGA的监管工作

TGA的监管主要在三个阶段，产品生产之前，生产之中，以及进入市场后。一旦发现任何药品、医疗器械和生产厂家出现问题，TGA将采取行动，包括加强监控或者清除出市场。

· 生产前的监管：

任何澳洲销售的药品必须在TGA注册，获得ARTG号码。一个药品是否能注册成功取决于其成分、使用剂量及药品功效的描述是否准确。

· 生产中的监管：

TGA会对药厂进行监管来确保其生产符合标准。TGA的监察小组会在全世界评估药厂的生产设施，以确保其在澳洲销售的产品质量优秀。生产完成后，TGA会每年一次从中抽取样品进行稳定性测试。

· 产品进入市场后的监管：

药品一旦进入市场TGA会启动另外的监管系统，包括药品召回。药品召回是指将质量和安全不合格的产品从澳洲市场清除。召回的原因有很多，小到产品标签内容或包装的错误，大到引起的严重副作用。

TGA对辅助性药物的稳定性测试

TGA对成品抽样，进行稳定性测试

稳定性测试是TGA对上架期间产品的稳定性的监管。对于辅助性药物，其稳定性测试是在《澳洲辅助性药物监管指引》及《药品优良制造规范》的要求下必须强制执行的。该测试必须符合TGA颁布的《辅助性药物成品分析程序》

每年必须有一批产品被抽样进行为期一年的稳定性测试。该测试包括以下方面：

· 物理参数的测定，其中也包括产品包装是否能维持完整；

· 有效成分的测定；

· 微生物测试，要在整个测试的开始和结束进行检测，确认其微生物含量为最小；

生物测试（如酶，益生菌），必须贯穿整个稳定性测试的全过程。

注意

所有在澳洲出售的保健品必须具有澳洲药品管理局（TGA）的注册登记号码。专供出口而不在澳洲上架销售的辅助性药物（相当于中国的保健品），可以不在TGA注册。对于未注册的不在澳洲上架销售的辅助性药物，TGA不会对其进行质量监管。若产生任何副作用或不良后果，TGA不承担任何责任。