| 词条 | 益气养血补酒 |
| 释义 | 益气养血补酒(原名李时珍药酒)是湖北李时珍医药集团有限公司以李时珍《本草纲目》中“忍冬酒”及“桑椹酒”为基本方，再加以名贵滋补类中药材，通过现代的中药提取工艺，进行配制而成。在2001年之前，它属于湖北省地方标准。2001年国家药品监督管理局为了大力规范、提高产品档次，要求湖北李时珍医药集团有限公司按照国家中药新药第三类的标准要求，进行该产品的科研工作。 汉语拼音益气养血补酒 拼音名:Yiqi Yangxue Bujiu 英文名：书页号:GLQ─378 标准编号：WS-10086(ZD-0086)-2002 处方人参0.8g 山茱萸1g 五味子(醋制)1g 麦冬1.2g 茯苓1.2g 炙甘草0.8g 当归1.6g 川芎1.6g 熟地黄1.2g 沉香0.8g 牡丹皮1g 忍冬藤1g 冰糖85g 白酒566g 制成 1000ml 性状本品为淡棕黄色的澄清液体；气香，味甜。 鉴别(1)取本品50ml，置水浴上蒸至无醇味，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，备用。水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤3次，每次40ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加乙醚30ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品20ml，置水浴上蒸至无醇味，用石油醚(30～60℃)振摇提取3次，每次30ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)-醋酸甲酯甲酸(14:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品50ml，置水浴上蒸至无醇味，用水饱利的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取[鉴别](1)项下的乙醚提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎、当归对照药材各0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 检查乙醇量应为28％～32％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ M)。 总固体 不得少于1.5％。(中国药典2000年版一部附录Ⅰ M第一法)。 其他 应符合酒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ M)。 含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(45:55)为流动相，检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，置水浴上蒸至无醇味，加水10ml，摇匀，用石油醚(30～60℃)振摇提取4次，每次30ml，合并提取液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，石油醚液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计，不得少于0.020mg 功能主治补益肝肾。用于气血两亏，肝肾不足，心悸耳鸣。 用法用量口服，一次50～100ml，一日2次。 注意事项头昏、感冒、高血压患者忌服。 规格每瓶装(1)135ml (2)250ml (3)500ml 贮藏密封，置阴凉处。 有效期1.5年。 随后在该公司台湾董事的大力支持下，与武汉大学医学院积极合作，对产品进行了系统的研究工作，特别是对其安全性、有效性、制备工艺、质量标准等进行了较深入的研究，并于2002年5月按照国家中药新药三类的要求完成了全部的研究工作和实验资料，及时上报国家食品药品监督管理局(SFDA)，随后SFDA组织了专家对其进行了严格审评。一致认为，该药酒疗效确切、使用安全、服用方便，质量可控，为此该产品2002年10月通过了SFDA的审评，并顺利取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证(国药准字Z20025094)，并通过国家级GMP认证，为湖北李时珍医药集团有限公司的后续快速发展奠定了坚实的基础。对该产品的药效学研究表明，益气养血补酒具有改善微循环、活血化瘀、抑制急慢性炎症反应、中枢抑制、增强细胞免疫、抗氧化、抗寒和抗疲劳作用。毒理学研究表明，其安全性大。在国内核心及统计源期刊公开发表研究论文5篇。该产品自批准生产、正式投产上市以来，在全国各地广泛应用。 |
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