乙酰半胱氨酸颗粒 处方资料

【通用名】乙酰半胱氨酸颗粒

拼音名：Yixian Banguang’ansuan Keli

英文名：Acetylcysteine Granules

书页号：X42-117 标准编号：WS1-(X-261)-2003Z

本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为可溶性细颗粒；气芳香，味甜。

【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g)，加水20ml，溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml，作为供试品溶液。另取乙酰半胱氨酸对照品0.1g，加水10ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至20ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂，展开后，取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液主斑点一致。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸度 取本品，加水制成10%的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为2.0～3.0。 干燥失重 取本品，在70℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 其他 除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ N)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.68%磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算应不低于2500，乙酰半胱氨酸峰与内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 精密称取苯丙氨酸约1g，置200ml量瓶中，加新制备的焦亚硫酸钠溶液(1→2000)150ml，振摇使苯丙氨酸溶解，用焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度，摇匀。 测定法 取本品10包的内容物完全转移至500ml量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)约150ml，振摇使其溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml(0.1g)或200ml(0.2g)量瓶中，精密加入内标溶液5ml(0.1g)或10ml(0.2g)，加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液为供试液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品0.050g，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算。

【类别】黏痰溶解药。

【规格】 (1)0.1g (2)0.2g

【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。