疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。其含义为：①病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后一定的时间内发生；②受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害;③在就诊时怀疑病例的发生与预防接种有关。

疑似预防接种异常反应在国际上称为预防接种不良事件（AEFI）。疑似预防接种异常反应按发生原因分为6类：不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应。