药品电子监管码概况

嘉华通软药品电子监管赋码项目(嘉华E9赋码系统介绍 业务流程 功能介绍 系统特色)

药品电子监管码概况

【定义】 电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。

【赋码基本原理】对产品的最小包装进行监管码赋码，同时为方便企业内部管理及产品的外部流通，在产品的各级外包装上也要进行监管码赋码，建立产品的各级包装之间的关联关系，并完成企业内的产品出入库业务。

【标样】【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。

【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理

【功 能】

1、从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。

2、实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

3、信息预警：

1)各企业超资质生产和经营的预警；

2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；

3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失；

4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

【特点介绍】

1、一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

2、数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3、全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

4、全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

【作用分析】 通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。

【监管码与商品条码的区别】 应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。 电子监管码是中国国家规定的产品标识，是一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，可以方便为珠宝、农资等特殊产品赋码。

【管理要求】 电子监管码使用的最终目的在于管理电子监管的流程及使用，其管理的方法通过生产过程的包装监管码关联数据来实现，此管理要求目的在于规范作业过程，确保赋码系统能够充分为监管码的推行服务，要求包括：监管码使用管理、条码标签设计、人员编码管理、现场作业、流通管理要求。

1、监管码使用管理 电子监管码由电子监管监控信息网络统一核发，数量有限，当有监管码包装或条码被废弃时，可以通过系统来重新利用，以免监管码损失过多，不能满足后续生产需要。如确实监管码有过剩，则废弃的监管码不必重新利用，但需要导出成规定的文件，登陆上传给监控信息网络系统。经过申请获取监管码后，所有赋码须经赋码系统实现，原则上不允许人为干预，确保赋码系统数据与实际包装情况一致性。

2、条码标签设计 监管码条码采用CODE128C码制，编码长度为20位，条码密度大于7mil，宽度大于4cm，高度大于5mm。根据生产企业的管理需要，条码标签除了监管码外，可以包含产品编码、产品名称、生产日期、批号、有效期至等信息。

3、生产线、工位、人员编码管理 生产企业通常包含多条生产线，同一条生产线可能有多个工位，为有效管理现场作业，对包装数据关联加以严格控制，需要对生产线及工位进行编码，各工位对应的数据采集及信息反馈即可依次加以控制和区分；作业过程中的不同人员，通过人员编码，并赋予相应的作业权限，使每位作业人员能够按照分工各司其职。

4、作业指令条码标签 现场包装作业过程中，存在包装正常数据采集及各种异常处理，作业人员需要在不同的系统功能间切换，为方便作业，将功能指令制作成条码，并粘贴在工作站方便的位置（具体位置在项目过程中确定），当需要执行某系统功能时，扫描切换即可。

5、现场作业要求 赋码系统将包装过程中收集的包装监管码数据形成关联数据后导出成规定格式文件，供流通、使用过程监控使用。于是，实际的包装必须与监管码关联数据一致，若生产过程中，因为人为或其他因素导致实际包装的情况与赋码系统的关联数据不一致（如二级包装完成后，已经装箱的一级包装被人为更换，但没有作系统处理），在流通、使用的过程中将会发生较大问题，而此问题赋码系统在生产过程中是难以发觉和管理的，必须通过管理制度、行政手段、绩效考核等辅助管理，确保包装与监管码关联的一致性。

6、流通管理要求 在仓储流通过程中，相关的管理系统需要能够支持监管码的管理，如在仓库管理中，需要进行包装变化时，因此而带来的监管码关联数据变化需要得以体现，否则原先的关联数据已经导入到电子监管监控信息网络系统，相应的关联数据与实际包装就会出现偏差，给流通过程的监管带来麻烦。

嘉华通软药品电子监管赋码项目

嘉华E9赋码系统介绍

《嘉华E9赋码系统》将赋码与药品包装生产管理溶为一体，最大限度降低对原有生产线设备升级改造，并可实现设备联合控制，同时智能适应企业生产模式，降低因赋码环节产生的管理成本。 本系统硬件控制核心为嘉华通软自主研发，能更好地与软件结合，帮助企业实现最佳的生产模式。 系统基于RIA 技术开发，集合了web 应用系统的一处部署多处运行和桌面应用系统的易操作性优势，在系统可维护性，扩展性，易用性方面做到最好。这意味着经行生产管理工作在办公室即可完成而不需要再去生产现场。 系统数据理采用分层（端）机制，可在采集端、应用服务端、数据库服务端保存，有效平衡服务器压力，防止因采集、网络、服务器等设备发生故障而影响生产。

本系统作为“嘉华E9质量追溯平台”的组成部分，为仓库管理、防伪防窜、分销流向等应用提供数据，使企业可建立起高效的质量追溯体系。

本系统为企业ERP，MES，WMS 等系统提供接口，实现数据共享，大大增强企业的信息化生产能力。目前已支持SAP，Oracle，用友，金蝶等主流ERP。

公司提供： 1. 单机版 2 标准版 3 专业版 4 企业版 来满足不同类型用户需求。 实现企业高效运作，需要定制化的解决方案。Jawasoft专注于您所在的行业，为您的企业提供更好的、更成熟的、更适合的行业方案。

Jawasoft为医药企业提供先进的系统集成解决方案，旨在以最专业的行业经验、最合理的成本投入，优化企业现有业务流程、提高企业生产运营效率，提升企业信息化管理水平。

专注 Jawasoft电子监管赋码解决方案在医药行业内的特点是独一无二的，该方案专注于企业生产线赋码及物流应用的改造，完全满足GMP、GSP管理、国家药品电子监管网的要求，包含了非常严格的安全机制和追溯线索，以及所有行业合规性要求。

成熟 Jawasoft电子监管赋码解决方案已经成功应用于超过100条生产线，包揽了国内已经实施药品电子监管生产企业的高速生产线，创造了高速生产线连续200天24小时不间断生产，系统单线单盒处理速度超过450盒/分钟的记录； 专业扎实的咨询队伍、功能完善的软件产品、标准化的自动赋码生产线、细致周到的实施服务为企业的安全稳定生产作出卓越贡献。

更好 Jawasoft凭借对物流追溯事业的专注和行业经验，不断挖掘企业的深层应用，为客户提供持续创新与成熟的应用软件，实现更短的实施周期、更低的成本投入及更高的客户满意度，并能在企业成长或变化时，进行灵活的扩展和调整。

业务流程

功能介绍

【生产模式管理】 赋码系统中集成了大量的设备，对硬件和软件的解耦是保证系统质量的不二选择，嘉华公司基于行业经验的积累，创造性地提出业务元数据概念，将业务生产模式以及相关的硬件设备使用元数据方式表达。此举抽象了赋码业务模式，使软件不再直接面对复杂的业务和设备，实现了软件系统和硬件设备的分离，从而大大提高系统的稳定性，同时使实施，维护周期大大缩短。

【生产任务】

(1) 生产任务 生产任务被认为是赋码系统的核心概念，主要功能模块均围绕此概念建立。在企业可对应批次概念。生产任务集成产品的选择、监管码的分配、包装比例的使用、设备的调度、生产班次的组织、人员工作量统计等多项生产控制任务。一生产任务可完成一个产品的一种规格的包装，通过创建任务，确定上述生产要素，经过审核后开始任务。任务完成后，可导出管理关系。 在部分生产模式下，任务建立时不能确定生产数量，不定量任务功能可实现统一的任务管理。

(2) 取检 质检部门在生产过程中或生产后进行质检抽检，操作人员通过手持设备采集取检包装的监管码，然后上传至赋码系统，系统自动将管理关系进行调整。

(3) 生产线 生产线管理除完成基本生产线的管理外，更是生产模式和生产设备的连接点，通过在生产线上映射生产模式，使虚拟的业务设计和物理的设备结合起来。

(4) 生产任务完成 完工后的生产任务，将在该模块中列示，通过导出功能，系统将该生产任务中管理关系按照中信监管平台的格式导出。导出一次后，文件可多次下载。同时我公司扩展了改接口文件，使其可作为赋码后扩展系统（如仓库管理，防伪防窜，流向管理等）的接口文件。

【产品管理】

(1) 产品管理 药监品种的产品信息需要在中信药监网注册，并以xml 文件的方式导入到赋码系统中。对非药监品种，可通过ERP接口或自行维护到赋码系统中。

(2) 包装规格 产品的包装规格（包装比例）是建立关联关系的核心。企业可通过包装规格维护模块完成包装规格的管理。

【监管管理】

(1) 监管码导入：药监品种，监管码需要从中信药监网申请下载，已txt 文件方式导入到赋码系统。

(2) 监管码生成 非药监品种，企业可通过自定义编码规则由赋码系统自动产生电子码。

(3) 监管码查询、打印 通过监管码查询，可查询监管码做在生产任务、包装状态、打印状态等信息，并可进行监管码标签打印。

(4) 导出印刷 监管码可变码印刷，系统提供的印刷导出功能可自动帮企业完成印刷批次管理工作。

(5) 批量印刷 通过打印机打印后自行贴标，系统提供批量打印功能，处理打印批次的管理外，还提供了贴心的打印异常后继续功能。

【异常处理】 针对生产中出现包装扫描后破坏，如裹包中被挤压，人工装箱中出现失误等等，系统提供了异常处理方法，操作员可通过码关系验证、创建、替换、解除等动作纠正关联关系。本系统生产线部分提供了功能码机制，操作员只需要扫入功能码，系统切换至相应的工作状态，可方便完成上述全部异常处理动作，安全方便快捷，不给生产造成影响。

【工具箱】

(1) 打印模板管理 系统全部标签均通过模板实现定制，企业根据自身需要可在标签上增加logo，批次，生产日期等信息，旋转打印内容，设置打印字体等。

(2)打印设备 打印设备模块抽象了市场上繁多的打印机型号，只需简单给出打印机品牌、接口方式（并口、串口、USB口）即可实现打印机的连接。针对主流打印机，嘉华通软完整实现了指令方式打印，使打印机效能发挥最大。

【系统管理功能】 系统除业务功能外，还提供了诸多系统管理功能，这些功能主要依托E9 企业应用平台，如用户管理、权限管理、系统日志、系统审计、异常收集、任务管理器、数据库管理器等功能模块，用以保证系统的安全、健康运行。

【延伸功能】 如果将质量追溯系统比作一辆汽车，赋码系统就是这部车子的动力系统。它提供的包装关联关系驱动了整个质量追溯系统的运转。

(1) 仓库系统 针对生产后直接入库模式，最大包装完成后可附加组盘功能，生产任务完成后，包装关系可自动导入仓库管理系统，并创建入库通知单。 仓库系统有了包装关系后，可实现整批出库，整盘出库，整箱出库，整批反拣出库，整盘反拣出库，整箱反拣出库。根据出库单亦可直接生成中信监管平台需要的出库接口数据，大大提高作业效率和准确率。

(2) 分销流向及防伪防窜系统 市场稽查人员携带手机集成式条码采集设备，扫描随即抽样，通过GPRS通讯，监管码信息生产、销售信息将立刻呈现在手机上，市场稽查人员即可做疑似窜货判断。 渠道商在收货中，通过在渠道商客户端系统扫描包装码，进行产品验证。如果非本区域货物，渠道商可做窜货上报。 消费者通过生产企业监管码查验网站，对买到手的最小包装做真伪检查，结合IP区域数据库，系统自动进行存货疑似判定。 结合上述方式查验方式，系统根据企业自定义的防伪防窜认定规则，进行窜货、假货预警。企业亦可自由结合销商、生产批次、产品等维度进行数据分析，制作市场分析报告。

系统特色

嘉华通软本着做足细节的理念，努力为客户打造优秀的赋码系统解决方案，从设备选型到软件操作界面设计都做足功夫。

【高速度】

满足高速用户需求在嘉华系统设计中被列在提一条,也是公司在赋码行业的立命之本，目前单线速度 不低于300u/min （u代表最小赋码包装）。同时还针对特殊生产线，有多道分流等多项技术保证。

【易操作】

每一个功能界面都精心设计，严格遵循用户操作动作最少化原则，同时信息展现务求直观。

【易使用】

【易管理】

可在系统空闲时间或指定作业时间完成定制的工作： 监管码导入，关联关系导出，数据库优化，数据库备份工作。

1、可减少大计算量任务对生产的冲击，提高系统的应用效率

2、解放系统管理员

【快捷异常处理】

可在包装工位直接使用功能码完成包装验证、异常处理、快捷方便。

【系统审计】

系统可诊断性能、数进行功能异常、设备异常、程序完整性、数据完整性等提供审计功能，并自动诊断问题原因，提供详细故障排除指南。

【系统分析】

产品透视图 通过系统提供的产品透视图、监管码透视图、生产任务透视图，可方便地找到各种类统计数据。使管理工作一目了然。

【平台话开发】 嘉华所有产品、项目开发均基于自主研发的企业应用开发平台 E9_EAP, 开发过程统一可控，系统升级、扩展简单，不受开发人员流动影响。

【质量管理】 作为嘉华的另一产品线，MYPM 是一套专门为中小型企业(特别是IT企业)定制的项目管理协作软件。它一方面有效解决了企业管理者对项目的过程管理与监控，并掌握每个项目投入的资源情况；另一方面解决了项目管理规范化管理的问题；同时提供了与客户的协作，最大程度的加强各个参与人员的沟通。 嘉华全部项目、产品开发的管理均基于Mypm 进行，在需求、设计、开发、测试、实施和资源、任务、日报、知识库等维度为项目质量管理的保证。