| 词条 | 盐酸罂粟碱片 |
| 释义 | 盐酸罂粟碱片主要成份为盐酸罂粟碱，罂粟碱通过抑制环核苷酸磷酸二酯酶活性，而对血管、心脏或其它平滑肌起松弛作用。临床上用于治疗脑、心及外周血管缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛等症。 名称盐酸罂粟碱片拼音名：Yansuan Yingsujian Pian 英文名：Papaverine Hydrochloride Tablets 书页号：2000年版二部－694 本品含盐酸罂粟碱(C20H21NO4.HCl) 应为标示量的93.0%～107.0%。 类别【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于盐酸罂粟碱60mg）加水10ml，振摇使溶解， 滤过，滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)、(3)、(4) 项试验，显相同的反应。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml 为 溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续 滤液适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml 中含盐酸罂粟碱2.4μg的溶液。照分光 光度法（附录Ⅳ A）在250nm 的波长处测定定吸收度，按C20H21NO4.HCl 的吸收系数（ E1% 1cm）为1830计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加水适量研磨，用水50ml分次转移至 250ml 量瓶中，加盐酸3ml,振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续 滤液1ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定吸收度，依法计算（附录Ⅹ E），应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罂粟 碱0.12g ），置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，加氨试液7.5ml ，用氯仿振摇提取6 次 (30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml) 每次得到的氯仿液，均用同一份水10ml洗涤后， 用经氯仿润湿的脱脂棉滤过，滤器再用氯仿洗涤2 次，每次10ml，合并氯仿液，置水浴蒸 干，加无水乙醇5ml,蒸干后，再加无水乙醇5ml,蒸干至无乙醇臭，并在105℃干燥半小时， 加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定 至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相 当于18.79mg 的C20H21NO4.HCl 。 【类别】 同盐酸罂粟碱。 【规格】 30mg 【贮藏】 遮光、密封保存。 本品主要成分及其化学名称为：1-[（3，4-二甲氧基苯基）甲基]-6，7-二甲氧基异喹啉盐酸盐 分子式：C20H21NO4·HCl 分子量：375.85 【药理毒理】罂粟碱对血管、心脏或其它平滑肌有直接的非特异性松弛作用，其作用可能是抑制环核苷酸磷酸二酯酶所致。 【药代动力学】口服易吸收，但差异大，生物利用度约54%。蛋白结合率近90%。t1/2为0.5～2小时，但有时也长达24小时。主要在肝内代谢为4-羟基罂粟碱葡糖醛酸盐。一般以代谢产物形式由肾排泄。可经透析被清除。 作用适应症用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。 用法和用量成人常用量口服，一次30～60mg，一日3次。 不良反应①用药后出现黄疸，眼及皮肤明显黄染，提示肝功能受损。③过量时有视力模糊、复视、嗜睡或（和）软弱。 禁忌完全性房室传导阻滞时禁用。震颤麻痹（帕金森病）时一般禁用。出现肝功能不全时应停药。 注意事项（1）对诊断的干扰：服药时血嗜酸性细胞、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶及胆红素可增高，提示影响肝功能。（2）由于对脑及冠状血管的作用不及周围血管，可使缺血区的血流进一步减少，出现“窃流现象”，用于心绞痛、新近心肌梗死或卒中时须谨慎。（3）心肌抑制时勿大量，以免引起进一步抑制。（4）青光眼患者要定期检查眼压。（5）需注意检查肝功能，尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时。出现肝功能不全时应即行停药。 药物相互作用（1）与左旋多巴同用时可减弱后者的疗效，本品能阻滞多巴胺受体。（2）吸烟时因烟碱作用，本品的疗效降低。 药物分析方法名称： 盐酸罂粟碱片—盐酸罂粟碱的测定—中和滴定法 应用范围： 本方法采用滴定法测定盐酸罂粟碱片中盐酸罂粟碱（C20H21NO4·HCl）的含量。 本方法适用于盐酸罂粟碱片的含量测定。 方法原理： 取本品适量，置分液漏斗中，加水溶解后，加氨试液试液，用三氯甲烷振摇提取，用水洗涤，洗液再用三氯甲烷振摇提取，合并三氯甲烷液，在温水浴上蒸干，加无水乙醇，蒸干，并在105℃干燥半小时，加冰醋酸使溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显绿色，记录高氯酸滴定液的使用量，计算，即得。每1mL高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于18.79mg的C20H21NO4·HCl。 试剂： 1. 水（新沸放置至室温） 2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 3. 结晶紫指示液 4. 醋酐 5. 冰醋酸 6. 醋酸汞试液 7. 基准邻苯二甲酸氢钾 8. 三氯甲烷 9. 氨试液 仪器设备： 试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.05mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。 贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。 上述配制的为浓度0.1mol/mL高氯酸滴定液，稀释一倍后即得浓度为0.05mol/L的高氯酸滴定液。 2.结晶紫指示液 取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。 操作步骤： 取本品约20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罂粟碱0.12g），置分液漏斗中，加水20mL，加氨试液7.5mL，用三氯甲烷振摇提取6次（30mL、15mL、10mL、10mL、10mL、10mL），每次得到的三氯甲烷溶液用同一10mL水洗涤后，用经三氯甲烷润湿的脱脂棉滤过，滤器再用三氯甲烷洗涤2次，每次10mL，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，加无水乙醇5mL，蒸干，再加无水乙醇5mL，蒸干至无乙醇臭，在105℃干燥半小时，加冰醋酸10mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定溶液绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于18.79mg的盐酸罂粟碱（C20H21NO4·HCl），即得。 注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.586。 |
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