药物说明

药物分析

药物说明

药物名称： 盐酸溴己新

药物别名： 溴己铵，溴苄环己铵，必嗽平、盐酸溴已新、必消痰、必漱平、溴苄环已胺 Bisolvon

英文名称： Bromhexine Hydrochloride说　明： 片剂：4mg、8mg；注射液：1ml:2mg、1ml:4mg。

功用作用： 本品可直接作用于支气管腺体，促使粘液分泌细胞的溶酶体释出，使痰中的粘的糖纤维分化裂解；还可抑制粘液腺和杯状细胞中酸性糖蛋白的合成，使之分泌粘滞性较低的小分子糖蛋白，从而使痰液的粘稠度降低，易于咳出。此外，还可刺激胃粘膜反射性地引起呼吸道腺体分泌增加，使痰液稀释。支气管炎、哮喘、肺气肿等粘痰不易咳出。

用法用量： 口服：成人8mg～16mg/次，3次/日。肌注：4mg～8mg/次，1～2次/日。静脉推注：4mg～8mg/次，1～2次/日。静脉滴注：8mg/次，1次/日。

注意事项： 胃溃疡病人慎用。 偶有恶心、胃部不适、血清转氨酶有暂时升高等。

【英文/拉丁名称】

Bromhexine Hydrochloride

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。本品在乙醇或氯仿中略溶，在水中极微溶解。熔点 本品的熔点为239～243℃，熔融时同时分解。吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法，在249nm的波长处测定吸收度，吸收系数为262～278。

【功能与主治】

用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿，尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等。

【剂量/用法用量】

口服，一次8～16mg，一日3次。

【注意事项】

胃溃疡患者慎用。

【别名】

必嗽平，必消痰，环丙溴己胺，溴环己胺，溴己新，溴苄环己胺，Bisolvon，Bromhexini Hydrochloridum，Bromhexine Hydrochloride，Broncokin。

【制剂/规格】

①片剂：4mg、8mg。②注射液针剂：4mg/2ml。③2%溶液。④气雾剂：0.42g/14g。

【类别】

祛痰药。

【不良反应】

偶有恶心、胃部不适、减量或停药后可消失；少数病人血清转氨酶短暂升高。

【生产企业】

潍坊中狮制药有限公司、丹阳市药业有限责任公司

药物分析

方法名称： 盐酸溴己新的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定盐酸溴己新的含量。

本方法适用于盐酸溴己新。

方法原理： 供试品加冰醋酸使溶解后，加醋酸汞试液与结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，记录高氯酸滴定液的使用量，计算，即得。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3. 结晶紫指示液

4. 醋酐

5. 冰醋酸

6. 醋酸汞试液

7. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。

贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。

2. 结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步骤： 精密称取本品0.25g，加冰醋酸20mL溶解后，加醋酸汞试液5mL与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.26mg的盐酸溴己新（C14H20Br2N2·HCl ），即得。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.585。