盐酸妥拉唑林片

药物分析

盐酸妥拉唑林片

拼音名：Yansuan tuolazuolin Pian

英文名：Tolazoline Hydrochloride Tablets

书页号：2000年版二部－614

本品含盐酸妥拉唑林（C10H12N2.HCl）应为标示量的93.0％～107.0 ％。

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，呈白色。

【鉴别】 取本品8 片，研细，用乙醇提取3 次，每次10ml，加热、滤过，合并滤

液蒸干后，加水10ml，使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣作下列试验。

(1) 取残渣约10mg，加水1ml 溶解后，加硫代氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉

淀。

(2) 残渣的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸妥拉

唑林0.1g），加冰醋酸15ml与溶剂蓝19指示液（取0.5g溶剂蓝19，加冰醋酸100ml ，使

溶解，即得）1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.67mg 的C10H12N2.HCl。

【类别【贮藏】 同盐酸妥拉唑林

【规格】 25mg

药物分析

方法名称： 盐酸妥拉唑林片—盐酸妥拉唑林的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定盐酸妥拉唑林片中盐酸妥拉唑林的含量。

本方法适用于盐酸妥拉唑林片。

方法原理： 供试品加冰醋酸溶解与溶剂蓝19指示液后，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，记录高氯酸滴定液的使用量，计算，即得。

试剂： 1.水（新沸放置至室温）

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3. 溶剂蓝19指示液

4.冰醋酸

5.醋酐

6.冰醋酸

7.醋酸汞试液

8.基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。

贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。

2. 溶剂蓝19指示液

取溶剂蓝19 0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步骤： 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于盐酸托拉唑林0.1g），加冰醋酸15mL溶解与溶剂蓝19指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.67mg的盐酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl ），即得。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.520。