| 词条 | 盐酸特比萘芬乳膏 |
| 释义 | 盐酸特比萘芬乳膏，江苏福邦药业有限公司生产，适用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等，是治癣手癣药品。 基本信息通用名：盐酸特比萘芬乳膏 楚迪 英文名：TERBINAFINE HYDROCHLORIDE CREAM 拼音名：YANSUAN TEBINAIFEN RUGAO 生产厂家：江苏福邦药业有限公司 主要成分：盐酸特比萘芬，其化学名称为(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。 药品类别：皮肤科用药 适应症： 1．由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。 2．各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮肤酵母菌感染。 3．由皮霉菌引起的甲癣(甲真菌感染)。 性状：该品为乳剂型基质的类白色乳膏。 规格：(1)10g:0.1g (2)20g 贮藏：在阴凉处，密封保存。 有效期：24个月 药理毒理该品为丙烯胺类广谱抗真菌药，能特异性地干扰真菌固醇的早期生物合成，选择性地抑制真菌角鲨烯环氧化酶的活性，使真菌细胞膜形成过程中的角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。 药代动力学局部涂抹后，被吸收的药量不超过用药量的5%，故全身血药浓度极低。本品生物转化后的代谢物无抗真菌作用，主要随尿液和粪便排出体外，清除半衰期为17小时，无体内蓄积现象。 用法用量局部用药：常用剂量为每天1～2次，用药前应清洁和干燥患处，然后将乳膏薄薄涂于患处及其周围，并加以轻揉，如果患处已擦烂（如乳腺下、指间、臀间、腹股沟），涂擦后尤其在晚上可用纱布敷盖。疗程：体癣、股癣1～2周，足癣2～4周，花斑癣2周。 孕妇及哺乳期妇女用药：动物研究显示本品对胎儿无任何不良影响，但在孕妇中尚未经过对照试验验证，所以孕妇不推荐使用，除非利远大于弊。特比萘芬可从乳汁中排出，虽然量很少，但使用本品的妇女应停止给婴儿哺乳。 儿童用药：对于儿童外用本品的经验有限，故暂不推荐使用。 老年患者用药：老年患者的用药剂量和不良反应与年轻人相同。 不良反应偶在用药部位出现发红、发痒或蛰刺感，但很少因此停药。注意：这些症状必须要与那些极少发生但必须停药的过敏反应相区别。 禁忌症对特比萘芬或乳剂中任何型剂过敏者禁用。 注意事项1.仅供外用，避免误入眼内。应放在儿童不能拿到的地方。 2.通常临床症状于用药数天后即可缓解，若要预防复发，应规律的使用本品一段时间，若两周后无效则要复查诊断结果。 3.不得用于皮肤破溃处，避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 4.孕妇及哺乳期妇女慎用。 5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 6.本品涂敷后不必包扎。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成份监护下使用。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与盐酸特比萘芬对照品峰的保留时间一致。 检查对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯 照高效液相色谱仪（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈-水（35：65）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按对羟基苯甲酸甲酯峰计应不低于3000。 测定法 取本品，混合均匀后，取约5g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理10分钟，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取10μl注射液相色谱仪，记录色谱图；另取对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯适量，加甲酸溶解，并定量稀释制成每1ml中含对羟基苯甲酸甲酯0.08mg和对羟基苯甲酸丙酯0.02mg的混合溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，每1g供试品中含羟基苯甲酸甲酯不得过1.6mg，对羟基苯甲酸丙酯0.4mg。 微生物限度 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ J），1g供试品中，细菌数不得过100个，霉菌、酵母菌数不得过10个，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌不得检出。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ F）。 含量测定照高效液相色谱仪（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈-四氢呋喃-pH7.8缓冲液（取10%的四甲基氢氧化铵溶液5g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值为7.8±0.05）（65：10：25）为流动相；流速为2.0ml/min；检测波长为280nm。理论板数按盐酸特比萘芬峰计应不低于2000。 测定法 取本品适量（约相当于盐酸特比萘芬10mg），精密称定，置50ml量瓶中，用异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl注射液相色谱仪，记录色谱图；另取对盐酸特比萘芬对照品适量，加异丙醇溶解，并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 产品相关病症介绍1、手癣 俗称 鹅掌疯疾病介绍： 手癣为手掌的皮肤癣菌感染，若仅累及手背，出现环形或多环形损害，则仍称为体癣。手癣在全世界广泛流行，我国有较高的发病率，双手长期浸水和摩擦受伤及接触洗涤剂，溶剂等是手癣感染的重要原因，患者以青、中年妇女为多，其中许多人有戴戒指史。 疾病特性：男女老幼均可以染病，多发单侧，也可以波及双手。夏天起水疱病情加重，冬天则枯裂疼痛明显。初起为掌心或指缝水疱或掌部皮肤角化脱屑，水疱多透明如晶，瘙痒难忍。水疱破溃后干枯，叠起白屑，中心向愈，四周激发疱疹，并可延及手背、手腕部。若反复发作后，致手掌皮肤肥厚，枯槁干裂，疼痛，屈伸不利，宛如鹅掌。若侵及指甲，可使甲板增厚或萎缩翘起，色灰白而成灰指甲（甲藓）。鹅掌风病程为慢性，反复发作。 发病机理： 手癣多来自于搔抓足癣，股癣和头癣等的直接接触传染或甲癣及手背部体癣的蔓延，手癣的病原菌以红色毛癣菌为主，约占55.6%，其次为石膏样毛癣菌，约占22.7%.白色念珠菌也可引起与手癣相同的损害。 临床症状： 有二型，水疱鳞屑型和角化增厚型 水疱鳞屑型，起病多为单例，先以手掌的某一部位开始，特别是掌心，示指及无名指的掌面，侧面及根部，开始为针头大小的水疱，壁厚且发亮，内含清澈的液体，水疱成群聚集或疏散分布，自觉瘙痒，水疱干后脱屑并逐渐向四周蔓延扩大形成环形或多环形损害，边缘清楚、病程慢性、持续多年，直到累及全部手掌并传播至手背和指甲，甚至对侧手掌。有时水疱可继发感染形成脓疱。 角化增厚型，多由水疱鳞屑型发展而成，患者有多年病史，常已累及双手，皮损无明显的水疱或环形脱屑，掌面弥漫性发红增厚，皮纹加深，皮肤粗糙，干而有脱屑，冬季易皲裂，裂口深而有出血，疼痛难忍，影响活动，促使手掌角化增厚的因素除皮肤癣菌外，还与长期搔抓、洗烫、肥皂、洗涤剂，各种化学物品和溶剂刺激以及不适当的治疗有关。 诊 断： 起病于手掌某一部位，缓慢扩大，最终累及大部、全部甚至两侧手掌，损害为红斑，水疱、鳞屑和角化增厚，应考虑诊断为手癣，真菌学检查阳性即可确诊。 辅助检验： 刮取鳞屑，挑取疱液加10%koH镜检，可见分枝分隔的菌丝，但角化增厚型手癣直接镜检阳性率低，需反复检查，取鳞屑或疱液接种于沙氏琼脂上，保温培养，2周内有菌落生长，根据菌落形态和镜下特征可以鉴定菌种。 2、体癣体癣又称“圆癣”或“金钱癣”，是由毛发癣菌、小芽孢菌或表皮癣菌引起。其传染来源主要是手癣，足癣，甲癣及污染的衣着等。潮湿，肥胖，多汗，摩擦，不注意清洁卫生，有糖尿病等及免疫力低下者易于发病。好发生于面、颈、躯干和四肢等部位。 发病机理：本病在我国主要由红色毛癣菌引起，其次为毛癣菌属、小孢子菌属和表皮癣菌属。 临床特点：好发潮湿多汗部位，起丘疹、水疱或丘疱疹，组成圆形或类圆形的红斑，中心常 消退，边缘扩展，形成环状损害；急生期炎症明显，慢性期暗红色，中心消退不明显，但边界清楚。自觉症状：瘙痒。预后：股癣常有反复发作倾向。 体癣并发症：可并发细菌感染。犬小孢子菌和石膏样小孢子菌引起的体癣则多见于面、颈和上肢，常与头癣并发，可能是由于患者搔抓头皮或梳头将病菌传播到以上部位而引起感染。 3、足癣足癣是指发生在趾掌面的霉菌性皮肤病。 发病原因是由于表皮鲜菌、毛癣菌或足趾毛癣菌侵犯趾。红色毛癣菌抵抗力强，不易控制，与卫气津液博结。聚而不散，导致皮肤干燥湿润所致。足癣是引角质层厚、皮脂缺乏、汗腺丰富、出汗较多、足部潮湿，利于霉菌生长繁殖而起，使用公共浴池、公用拖鞋、脚盆、毛巾时也易相互感染。 临床表现： （1）分水疱性：多发生在夏季，症状是趾间、足缘、足底出现米粒大小，深在性水疱，疏散或成群分布，庖壁较厚，内容清澈，不易破裂。数日后干燥脱屑，相互融合形成多房性水疱，撕去庖壁，可见蜂窝状基底及鲜红色糜烂面，剧烈瘙痒。 （2）糜烂性：表现为局部表皮角质层浸软发白。由于走动时不断摩擦表皮脱落，露出鲜红色糜烂面；严重者趾缝间、趾腹与足底交界处皮肤均可累及，瘙痒剧烈，多发于3.4.5趾缝间。常见于多汗者。 （3）鳞屑角化型：症状是足底、足缘、足跟部皮肤脚趾增厚、粗糙、脱屑，鳞屑成片状或小点状，反复脱落。冬季趾缝间皮肤发生裂隙，夏季产生水疱，有痛感。常因搔抓引起继发性感染，并发脓包疮、淋巴管炎、淋巴结炎、蜂窝组织炎、丹毒、败血症等疾患。 预防：足癣的预防很关键。消除真菌滋生的环境，尤其是在温暖潮湿的季节，就可以有效预防足癣。 1.持脚的清洁与干燥：沐浴时用肥皂将脚清洗干净后擦干。白天上班穿易吸汗的纯棉或棉毛混纺的袜子，尽量穿通风透气性能好的鞋。勤洗脚，勤洗鞋袜，保持鞋内的通风干燥。 2.感染源的处理：患病期间，棉袜穿后用热水煮沸15分钟后再清洗，鞋垫要换新，不要抓搔患处皮肤，接触后一定要把手洗干净，避免传染手或身体其它部位。 3.防交叉感染：不与他人共用鞋袜﹑拖鞋、浴巾、面盆、脚盆等；浴室地面保持清洁干净，不使用公共拖鞋。 4、花斑癣花斑癣俗称汗斑，是由糠批马拉色菌感染表皮角质层引起的一种浅表真菌病。本病遍布世界各地，常见于相对湿度较高的热带和温带地区。青年人，特别是男青年，由于活动多而出汗多，如果不及时换洗衣服和揩干皮肤，则很容易发生花斑癣。花斑癣还多见于应用皮质类固醇激素的人，因这类人的表皮细胞更换周期延长，有利于真菌生长，若停用激素后花斑癣即好转。此外，身体虚弱、营养不良、糖尿病以及妊娠都可诱发本病。 发病机理： 致病菌系一种嗜脂性酵母，称为卵圆形糠秕孢子菌或正圆形糠秕孢子菌。此菌是正常皮肤的腐生菌，仅在某些特殊情况下如高温高潮，局部多脂多汗，卫生条件不佳等，糠秕孢子菌寄生密度增加，由腐生酵母菌转化为菌丝型方可致病。此菌仅侵犯角质层浅层而不引起真皮的炎症反应。祖国医学认为，此乃是风湿侵肤，与气血凝滞所成。紫白癜风乃一体二种，紫因血凝，白因气滞。本病之发生，乃是由体热、风邪和湿气侵入毛孔，与气血凝滞，毛窍闭塞所致。 临床表现：初起损害为围绕毛孔的圆形点状斑疹，以后逐渐增至甲盖大小，边缘清楚，邻近部位可相互融合成不规则大片形，而周围又有新的斑疹出现。表面附有少量极易剥离的糠秕样鳞屑，灰色、褐色至黄棕色不等，有时多种颜色共存，状如花斑。时间较久的呈浅色斑。皮疹无炎性反应，偶有轻度瘙痒感，皮损好发生于胸背部，也可累及颈、面、腋、腹、肩及上臂等处，一般以青壮年男性多见。病程慢性，冬季皮疹减少或消失，但夏天又可复发。 5、股癣股癣是指股内侧、会阴、臀部感染真菌后引起的皮肤病。股癣的真菌可以通过内衣、浴巾等传播，也可通过性生活传播，故股癣也被列入性传播性疾病之中。但我们千万不要以为股癣就一定是通过性交传染的，临床上80%以上的股癣是通过非性交传播的。在我国引起股癣的病原体主要是毛癣菌属的红色毛癣菌和石膏样毛癣菌，表皮癣菌属的絮状表皮癣菌以及少数白色念珠菌。 主要症状是局部瘙痒明显。该病容易复发。多由于接触患癣病人或通过猫、狗等传染，或通过衣物用具而间接传染，或先患足癣，因搔抓蔓延而传染。 症状表现： (1)股癣刚开始时，为边缘清晰、稍微隆起的红斑，渐渐扩大，上面有落屑，渐渐由红色转为褐色或肤色。 (2)病损的中心渐渐自动愈合，向周围发展，红斑的边缘炎症比较明显，上面可有皮疹、水疱、痂皮，甚至糜烂，形成环形。 (3)愈后留下暂时性色素沉着，瘙痒症状严重。 股癣体癣区别 股癣可单侧或双侧发生，基本损害与体癣相同，但由于该部位温暖潮湿，易摩擦，常表现为下侧边界清楚、炎症明显的红斑。病久者，皮损可失去典型表现，或因搔抓致浸润增厚、苔藓样变。另外、股癣一般从足癣或手癣自身传染引起的，病情与季节变化有关，通常入夏复发或加重，到冬天可缓解。病程缠绵，必须耐心医治方能痊愈，否则易复发。 6、皮肤念珠菌念珠菌病是由白色念珠菌引起的皮肤、黏膜及内脏感染。念珠菌广泛存在于自然界，并寄生于健康人口腔、消化道、阴道及皮肤无症状，因此，属条件致病性真菌。常见发病诱因为体质衰弱、营养不良、慢性消耗性疾病（如糠尿病等）或长期服用广谱抗生素、糖皮质激素等。发病时在黏膜可引鹅口疮、阴道炎；在内脏可引起肠炎及肺炎；在皮肤则引起皮炎即皮肤念珠菌病。 疾病症状： 颈前、指间、腋窝、乳房下、腹股沟、股内侧、臀部、肛周、会阴、外生殖器等皮肤皱折处有无潮红、发白、鳞屑、糜烂，指甲有无变厚、变色，甲周围皮肤有无红肿，压之有无少量分泌物渗出，口角有无糜烂、浸渍或皲裂；对婴儿注意其皮肤有无成群的、附有细圈鳞屑的红色斑丘疹或脓疱，口腔粘膜、舌、齿龈等处有无乳白色薄膜。注意有无内脏病变。 批准文号国药准字H20093836 盐酸特比萘芬乳膏说明书盐酸特比萘芬乳膏说明书 【药品名称】 通用名：盐酸特比萘芬乳膏 曾用名： 商品名： 英文名：Terbinafine Hydrochloride Cream 汉语拼音：Yansuan tebinaifen Rugao 本品主要成分为盐酸特比萘芬，其化学名称为(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。 其结构式为： 【性状】 本品为乳剂型基质的类白色乳膏。 【药理毒理】 本品为丙烯胺类广谱抗真菌药，能特异性地干扰真菌固醇的早期生物合成，选择性地抑制真菌角鲨烯环氧化酶的活性，使真菌细胞膜形成过程中的角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。 【药代动力学】 局部涂抹后，被吸收的药量不超过用药量的5%，故全身血药浓度极低。本品生物转化后的代谢物无抗真菌作用，主要随尿液和粪便排出体外，清除半衰期为17小时，无体内蓄积现象。 【适应症】 用于由皮肤真菌、酵母菌及其它真菌引起的体癣、股癣、手足癣、花斑癣。 【用法用量】 局部用药：常用剂量为每天1～2次，用药前应清洁和干燥患处，然后将乳膏薄薄涂于患处及其周围，并加以轻揉，如果患处已擦烂（如乳腺下、指间、臀间、腹股沟），涂擦后尤其在晚上可用纱布敷盖。疗程：体癣、股癣1～2周，足癣2～4周，花斑癣2周。 【不良反应】 偶在用药部位出现发红、发痒或蛰刺感，但很少因此停药。注意：这些症状必须要与那些极少发生但必须停药的过敏反应相区别。 【禁忌症】 对特比萘芬或乳剂中任何型剂过敏者禁用。 【注意事项】 1.仅供外用，避免误入眼内。应放在儿童不能拿到的地方。 2.通常临床症状于用药数天后即可缓解，若要预防复发，应规律的使用本品一段时间，若两周后无效则要复查诊断结果。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物研究显示本品对胎儿无任何不良影响，但在孕妇中尚未经过对照试验验证，所以孕妇不推荐使用，除非利远大于弊。 特比萘芬可从乳汁中排出，虽然量很少，但使用本品的妇女应停止给婴儿哺乳。 【儿童用药】 对于儿童外用本品的经验有限，故暂不推荐使用。 【老年患者用药】 老年患者的用药剂量和不良反应与年轻人相同。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 【规格】 (1)10g:0.1g (2)5g:0.05g 【贮藏】 在阴凉处，密封保存。 |
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