药物说明

药物分析

药物说明

【药名】 硫利达嗪 (甲硫达嗪)

【英文/拉丁名称】

Thioridazine Hydrochloride

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；微臭。本品在氯仿中易溶，在乙醇或水中溶解，在乙醚中几乎不溶。本品的熔点为159～165℃，熔距不得超过2℃。

【功能与主治】

精神分裂症，老年性精神病，激越性抑郁症，更年期精神病，焦虑性神经症，酒精戒断综合征，儿童多动症和行为障碍。

【别名】

甲硫哌啶，美立廉，利达新，硫利达嗪（Thioridazine Hydrochloride），盐酸甲硫达嗪，硫醚嗪，Mellavil，Sonapax Melleril，Ridazine，Melleretten。

【制剂/规格】

盐酸硫利达嗪（Thioridazine Hydrochloride）。片剂：10mg、25mg、50mg、100mg、200mg。

【类别】

抗精神病药。

【鉴别】

（1）取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液显蓝色。（2）取本品，加乙醇制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法测定，在264nm与315nm的波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。

【不良反应】

与氯丙嗪相似，但较轻。临床报道对心电图影响较明显，可有眩晕、口干、嗜睡反应，但锥体外系反应少。长期服用可产生视网膜病变、血小板减少、白细胞减少、闭经等。减药或停药症状可消失。

【生产企业】

湖南斯创制药有限公司、无锡正大科普利制药有限公司等

药物分析

方法名称： 盐酸硫利达嗪的测定—电位滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定盐酸硫利达嗪的含量。

本方法适用于盐酸硫利达嗪。

方法原理： 供试品加丙酮溶解后，加醋酸汞试液，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，记录高氯酸滴定液的使用量，计算，即得。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3.结晶紫指示液

4. 冰醋酸

5. 醋酐

6. 冰醋酸

7. 醋酸汞试液

8. 基准邻苯二甲酸氢钾

9. 丙酮

仪器设备：

试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。

贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。

2. 结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步骤： 精密称取供试品0.2g，加丙酮100mL溶解后，加醋酸汞试液5mL，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于40.70mg的盐酸硫利达嗪（C21H26N2 S2·HCl ），即得。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.571。