盐酸二氧丙嗪片属片剂，是医保类处方药。本品适用于治疗镇咳、平喘。也适用于治疗荨麻疹及皮肤瘙痒症等。高空作业及驾驶车辆、操纵机器者禁用本药品。

基本信息

性状

鉴别

检查

含量测定

测定方法

基本信息

【拼音名】Yansuan Eryangbingqin Pian【英文名】Dioxopromethazine Hydrochloride Tablets

【书页号】2000年版二部－541

含盐酸二氧丙嗪(C17H20N2O2S.HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。

【类别】 同盐酸二氧丙嗪。

【规格】 5mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【药理毒理】本品具有较强的镇咳作用，并具有抗组胺、解除平滑肌痉挛、抗炎和局部麻醉作用。无肝肾等脏器的毒性。经过致畸研究，本品对胎儿无伤害。未发现其成瘾性。

【药代动力学】镇咳作用出现于服药后的30~60分钟，持续4~6小时或更长。

【适应症】适用于镇咳、平喘。也适用于治疗荨麻疹及皮肤瘙痒症等。

【用法和用量】成人常用量：口服一次5mg（1片），一日3次；极量：一次10mg（2片），一日30mg（6片）。儿童用量酌减。

【不良反应】常见的不良反应为困倦、乏力等。

【禁忌】高空作业及驾驶车辆、操纵机器者禁用。

【注意事项】（1）治疗量与中毒量接近，不得超过极量。（2）癫痫、肝功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】经过致畸研究，本品对胎儿无伤害。

性状

本品为糖衣片，除去糖衣显白色。

鉴别

(1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在 227 nm、264nm、290.5±2nm、328±2nm 波长处分别有最大吸收。

(2) 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

含量均匀度 取本品1 片，研细，用0.1mol/L盐酸溶液40ml，分次研磨并移入50ml量瓶中，振摇15分钟，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，

精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光

度法（附录Ⅳ A），在264nm 波长处测定吸收度，按C17H20N2O2S.HCl 的吸收系数（Ｅ

1% 1cm）为362 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定

取本品12片，置200ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约150ml ，振摇，使盐酸二氧丙嗪完全溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸

滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，

照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C17H20N2O2S.HCl 的吸

收系数（Ｅ1% 1cm）为362 计算，即得。

测定方法

方法名称：

盐酸二氧丙嗪片—盐酸二氧丙嗪的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定盐酸二氧丙嗪片中盐酸二氧丙嗪的含量。

本方法适用于盐酸二氧丙嗪片。

方法原理：

取本品适量，研细，加0.1mol/L盐酸溶液振摇使盐酸二氧丙嗪溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在264nm波长处，测定吸光度，按C17H20N2O2S ·HCl的吸收系数（E1m）为362计算，即得。

试剂：

0.1mol/L盐酸溶液

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

供试品溶液的制备

取本品12片，精密称定，研细，置200mL容量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液150mL，振摇使溶解，并加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10mL，置100mL量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取上述供试品溶液，照紫外-可见分光光度法，在264nm波长处，依法测定吸光度，C17H20N2O2S ·HCl的吸收系数（E1m）为362计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.459。