基本信息

性质(鉴别 检查 含量测定 测定方法)

基本信息

盐酸丁丙诺啡

拼音名：Yansuan Dingbingnuofei

英文名：Buprenorphine Hydrochloride

书页号：2000年版二部-541

C29H41NO4.HCl 504.11

本品为21-环丙基-7α[(S)-1-羟基-1，2，2-三甲基丙基]-6，14-桥亚乙基-6，7，8，14-四氢东罂粟碱盐酸

盐。按干燥品计算，含C29H41NO4.HCl不得少于99.0％。

化学　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在水中极微溶解。

【用途】镇痛药，用于各类手术后疼痛、慢性癌痛、烧伤后疼痛、脉管炎引起的肢痛以及心绞痛和其他内脏痛

比旋度 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度应为

－95°至－101°。

性质

鉴别

(1)取本品约2mg，加水5ml溶解后，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。

(2)取本品适量，加水制成每1ml含0.16mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm±2nm

的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集633图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

酸度 取本品8mg，加水25ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，溶液的pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度 取本品约8mg，加水25ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇制成

每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别

点于同一用0.1mol/L氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(15:1)为展开剂，展开后，晾干，

以饱和碘蒸气显色，除主斑点外，所显杂质斑点不得深于0.1％。

干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。

含量测定

取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液2ml溶解后，加结晶紫指示液1

滴，用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定

液(0.02mol/L)相当于10.00mg的C29H41NO4.HCl。

【类别】镇痛药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸丁丙诺啡舌下片 (2)盐酸丁丙诺啡注射液

测定方法

方法名称：

盐酸丁丙诺啡的测定—中和滴定法

应用范围：

本方法采用滴定法测定盐酸丁丙诺啡的含量。

本方法适用于盐酸丁丙诺啡。

方法原理：

供试品加冰醋酸和醋酸汞试液后，加结晶紫指示液后，用高氯酸滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显蓝色，记录高氯酸滴定液的使用量，计算，即得。

试剂：

1. 水（新沸放置至室温）

2. 高氯酸滴定液（0.02mol/L）

3. 结晶紫指示液

4. 醋酐

5. 冰醋酸

6. 醋酸汞试液

7. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备：

1. 高氯酸滴定液（0.02mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。

贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。

上述高氯酸滴定液为0.1mol/L，精密量取适量，用冰醋酸稀释5倍，得到高氯酸滴定液0.02mol/L，标定浓度后使用。

2. 结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步骤：

精密称取供试品0.12g，加冰醋酸30mL与醋酸汞试液2mL后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.02mol/L）滴定溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.02mol/L）相当于10.08mg的盐酸丁丙诺啡（C29H41NO4 ·HCl ），即得。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.459。