安在时

加强剂量

安在时

通用名：重组(酵母)乙型肝炎疫苗　规格：20ug/1.0ml

零售价：64.00元

经销区域：全国 包装：240 支/箱

产品说明：

【药品名称】通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗

商品名：安在时

本品主要成分：1剂量（1.0ml）含有20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。

【性状】重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射剂器内，为注射用悬液。小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成，符合欧洲药典规定。

贮存状态下的内容物呈现细微白色沉淀和无色透明上清夜。振摇后疫苗稍呈混浊。

【接种对象】重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感冒者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

【用法用量】剂量学

剂量 20ug剂量疫苗（1.0ml悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。

初免程序

为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。

推荐有两种免疫程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。该程序可快速诱导保护性抗体的产生。在12个月时应进行第4剂量加强免疫。

第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。

在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性的抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。（见血清阳转率的药效学特征）。

加强剂量

虽然接受全部免疫程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。

对于某些类型的个体或HBV易感冒者（如血清透析或其他免疫抑制患者），为达到免疫效果应确保其体内抗HBS抗体水平＞＝10IU/L。

特殊推荐剂量（见剂量）

-对已接触或假定接触HBV人员的推荐剂量：

当可能感染HBV时（如被污染的针头刺杀），首剂重组（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝疫苗球蛋白（HBIg）可以同时注射，但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程序。

同时注射，但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程序。

-对慢性血液透析患者的推荐剂量

对慢性血液透析患者的初免程序为4剂量，每次接种剂量为40ug，于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种。应适当调整免疫程序以确保抗－HBs抗体滴度超过10IU/L。

【接种方法】重组（酵母）乙型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。

【不良反应】重组（酵母）乙型肝炎疫苗总体耐受性好。

经过疫苗的广泛使用，报告有以下不良反应。于其他乙肝疫苗一样，在许多情况下，尚未确立不良反应与疫苗的因果关系。

常见：

注射部位：短暂的疼痛、发红、肿胀。

罕见：

全省反应：疲乏、发热、不适、流感样症状。

中枢和外周神经系统：头昏、头痛、感觉异常。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛。

肝胆系统：肝功能试验异常。

肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。

皮肤及附属器官：皮疹、瘙痒、荨麻疹。

非常罕见：

全身反应：过敏、血清病。

心血管：昏厥、低血压。

中枢和外周神经系统：瘫痪、神经病、神经炎（包括格林－巴利综合征、视神经炎和多发性硬化症）、脑炎、脑病、脑膜炎、惊厥。

血液学紊乱：血小板减少症。

肌肉骨酪系统：关节炎。

呼吸系统：支气管痉挛样症状。

皮肤及附属器官：血管性水肿、多型性红斑。

周围血管：血管炎。

白细胞和网状内皮系统：淋巴结病。

接种加强剂量同免初一样具有良好的耐受性。

【禁忌】已知对疫苗任何成分超敏者及以往接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗后出现超敏症状者不能接种本品。同其他疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗。然而轻微感染不是接种的禁忌症。

【注意事项】由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙型肝感染。

本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝脏的病原体导致的感染。

对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素的有关，包括年龄、男性、肥胖、吸烟习惯和接种途径。对于接种乙型肝炎疫苗应答较差者（例如超过40岁等）可能需要额外剂量。

重组（酵母）乙型肝炎疫苗不应臀部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。

重组（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。

慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进行乙肝疫苗接种。对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗-HBs抗体滴度，因此这些病人需要接种额外（见对慢性血液渗透患者的推荐剂量）。硫柳汞（一种有机汞成分）在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此有可能引起过敏反应。

像其他注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。

注射前应用肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变。如性状发生改变应予以废弃。

疫苗开启后应立即使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠

尚未评价HBs对胎儿发育的影响。

尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组（酵母）乙型肝炎疫苗用于孕妇。

哺乳

哺乳期婴儿的母亲接种乙型肝炎疫苗后对婴儿的影响无临床评估，因此没有关于经乳汁分泌的相关资料。

未有禁忌症被确定。

【药物相互作用】重组（酵母）乙型肝炎疫苗和标准剂量的乙肝免疫球蛋白（HBIg）在不同注射部位同时接种不会导致抗-HBs抗体滴度降低。

重组（酵母）乙型肝炎疫苗可与流感嗜血杆菌、BCG、甲肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、风疹、白喉、破伤风和百日咳疫苗同时接种。

不同注射疫苗应在不同部位接种。

重组（酵母）乙型肝炎疫苗不能与其他疫苗混合后接种。

【对驾驶及操纵机器的影响】在“不良反应”中提到的一些反应可能会对驾驶及操纵机器能力产生影响。

【药物学特点】药效学特点

重组（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重组技术生产的纯化的乙型肝炎病毒表面抗原并经氢氧化铝吸附，呈微白色无菌悬液。

培养携带编码乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经几个理化步骤被纯化。

在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20mm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂构成的脂质基质球型微粒。广泛的试验证实这些颗粒具有HBsAg的天然特征。

以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗。

疫苗是高度纯化的，符合WHO有关基因重组乙肝疫苗的规程。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物时，可以产生防止HBV感染的保护。

另外，在缺少乙肝病毒时不会发生丁型肝炎（由delta因子导致），因此接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗也可用于预防丁型肝炎。

对高危群组的保护效力

研究证实疫苗对新生儿、儿童和高危成人的保护效力为95％-100％。

健康人的血清阳转率

如按0、1、6月程序接种，超过96％的人在首剂接种后第七个月抗体达到保护水平。

如按0、1、2和12个月免疫程序后，分别有15%和89%的接种者在首剂接种后1个月和3剂量接种后1个月达到血清保护水平。

在特殊情况下使用0、7、21天免疫程序并在第12个月加强，在初免程序结束后第1和第5周分别有65.2％和76％的接种者达到血清保护水平。加强免疫一个月后有98.6％的接种者获得保护性抗体水平。

【临床前安全性数据】临床前研究数据符合WHO要求。

【非活性成分】氢氧化铝、聚山梨醇酯20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。

【规格】20ug/1.0ml/支（瓶装或预充型包装）

【有效期】36个月。

【贮存】疫苗应贮存于2-8°C。严禁冻结。如发生冻结应予以废弃。

【进口药品注册证号】S20050034

【进口药品分包装文号】国药准字J20050080

【生产企业】GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

89,Rue de l’Institut 1330 Rixensart,Belgium

电话：+32（0）26568111

传真：+32（0）26568000

【进口分包装企业】上海葛兰素史克生物制品有限公司

上海浦东新区张江高科技园牛顿路277号

乙型肝炎预防以及安在时（进口乙肝疫苗）接种问答

问题目录

1. 什么是乙肝？ 乙肝的危害？

2．乙肝是如何传播的？

3．哪些措施可以预防乙肝?

4． 哪些人需要接种乙肝疫苗？

5．安在时的接种程序如何？保护期多长时间？效果怎样？

6． 接种安在时有什么禁忌症吗？孕妇和哺乳期妇女可以打吗？

7．接种安在时可能会有哪些副反应？

8．接种安在时会不会传染上其他传染病?

9．我的孩子、父母可以使用安在时吗？

10．为什么有人全程接种普通乙肝疫苗后没有产生抗体并且保护时间短？

11．接种前是否要进行血清学检测？

1. 什么是乙肝？ 乙肝的危害？

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒 (HBV)引起的一种在全球肆虐的疾病。乙肝病毒主要侵害肝脏，引起炎症反应，毁灭肝细胞，并通常导致肝功能受损。约有2/3的急性乙肝成人患者会出现临床症状，婴儿感染后通常不出现任何症状，而成为慢性带毒者。慢性乙肝病毒带毒者可以演变为慢性肝炎、肝硬化或肝癌，并可因急性肝功能衰竭和长期对身体的不良影响而死亡。

全球有20亿人感染乙肝病毒，其中慢性带毒者3.5亿人，中国约为1.2亿，并以每年2－3%的增长率在不断地增加。 乙肝病毒带毒者人数众多，使得大量易感者很容易感染乙型肝炎。

每年有100万-200万人死于与乙肝病毒感染有关的疾病，其中大多数病人是死于肝硬化和原发性肝细胞癌。在全球范围内，高达80%的肝癌与乙肝病毒感染有关。乙肝病毒仅次于烟草，是目前已知的人类第二大致癌因素。

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2．乙肝是如何传播的？

乙型肝炎病毒的传染性极强，据估计，它的传染性比艾滋病病毒高 100倍。乙肝主要通过血液和其它体液（精液、阴道分泌物等）传播，乙肝病毒有３种传播方式，即垂直传播 (怀孕期间)，围产期传播 (婴儿出生前后)和横向传播 (包括性交传染、血液传染和经皮传染)。输血、静脉给药、手术、口腔治疗、皮肤刺伤、穿耳洞、纹身、针灸等都有可能导致感染。

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3．哪些措施可以预防乙肝?

预防乙肝应注意个人卫生，养成良好的卫生习惯；避免不安全的因素和行为（使用血制品、吸毒、不洁性行为等）；主动接种疫苗进行预防。

世界卫生组织提倡：接种疫苗是预防乙肝最安全、有效、经济的手段。

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4． 哪些人需要接种乙肝疫苗？

凡是希望避免感染乙肝危险而且没有乙肝抗体或抗体水平较低者，都需要接种乙肝疫苗。以下高危人群特别需要接种乙肝疫苗：

慢性乙肝病毒感染者的家庭成员及其密切接触者；

医务工作者；

接受血液制品治疗或血液透析者 ；

旅游或频繁出差的人员；

静脉吸毒者；

男性同性恋或有多个性伴侣者。

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5．安在时的接种程序如何？保护期多长时间？效果怎样

安在时是由国家药品监督管理局批准进口的，它的标准接种程序为0，1，6月共接种三剂。即以首剂为起点“0”，在首剂接种后第1个月接种第二针，首剂后第6个月接种第三针。该疫苗的接种程序非常灵活，如果您有紧急任务需要外出，还可以采取0，7，21天的快速免疫程序，在第12个月加强一针，就可以取得与0，1，6月接种程序同样的长期保护效果。该程序在西方国家旅行者中较为常用。

安在时全程接种后可使95%以上的接种人群获得保护，根据随访18年的资料显示：它的保护效果至少可持续15年以上。

安在时于1986年上市至今，已在世界125个国家使用了超过8亿剂，不良反应少，安全可靠，是全球使用最广泛的乙肝疫苗。

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6． 接种安在时有什么禁忌症吗？孕妇和哺乳期妇女可以接种吗？

已知对疫苗任何成分过敏者（如酵母等）及以往对乙肝疫苗过敏者不能接种。急性严重发热疾病患者应推迟接种。安在时慎用于孕期、哺乳期妇女，医生一般不推荐孕妇和在接种程序期内准备怀孕的妇女接种。

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7．接种安在时可能会有哪些副反应？

最常报告的副反应为注射部位的局部反应，通常轻微并且局限在注射后的前几天内，可能会出现发红和肿胀。未报告与疫苗相关的严重不良反应。

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8．接种安在时会不会传染上其他传染病？

安在时的有效成分是在酵母中表达的DNA乙肝病毒表面抗原，而并非整个病毒，因此受种者不会因为接种安在时而患上乙肝。它的主要作用是诱发机体产生主动免疫，从而预防乙肝的病毒感染。

另外，安在时采用预充式包装（配备一次性针头），一人一管，安全卫生。

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9．我的孩子、父母可以使用安在时吗？

目前在中国，安在时只有成人剂型，适用于成人及15岁(不含15岁)的青少年。

老龄人在接种乙肝疫苗后产生抗体的难度较年轻人大，临床试验显示，由于安在时含有高含量抗原（20µg/ml），在老龄人中产生的抗体水平明显高于其它乙肝疫苗（10µg/ml）。

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10.为什么有人全程接种普通乙肝疫苗后没有产生抗体并且保护时间短？

根据权威机构分析研究：现有国产乙肝酵母单苗对于免疫成人来说所含有效成分较低，仅为5-10µg/ml（安在时中有效成分为20µg/ml）。资料研究表明：普通乙肝疫苗35岁以下的成人阳转率为83.87%，35岁以上成人阳转率为51.85%。抗体滴度在7个月时达到高峰（151.46），至12和24个月后急剧下降至55.99和37.92MIU/ml（10MIU/mI以下不据保护作用），因此3-5年后需加强接种。安在时由于具有高抗原含量，有比普通乙肝疫苗产生更快的血清保护和更高的保护性抗体。2005年12月中华医学会发布的《慢性乙型肝炎防治指南》明确建议成人接种20µg/ml乙型肝炎疫苗。

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11．接种前是否要进行血清学检测？

决定筛选免疫接种者的检测取决于免疫接种的费用、为易感者接种所需的费用。由于乙肝疫苗接种于乙肝病毒感染标志（HBsAg或抗-HBC）阳性者，对机体并无不良影响，因此，可考虑直接接种而无需筛检。筛检与否只需从节省疫苗费用方面考虑即可。