简介(药品名称 成分 性状 功能主治 用法)

药物分析

鉴别方法

疗效评价标准

简介

药品名称

血脂灵片

成分

泽泻，决明子，山楂，制何首乌。

性状

本品为糖衣片，味微苦。

功能主治

活血降浊，润肠通便。

用法

一日三次，一次4—5片。

药物分析

方法名称： 血脂灵片－ 2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的测定－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定血脂灵片中2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量。

本方法适用于中成药血脂灵片。

方法原理： 本品加稀乙醇超声处理，放冷，补重，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长320nm处检测2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇

2. 稀乙醇

3. 乙腈

仪器设备： 1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：乙腈 水＝22 78

2.2检测波长：320nm

2.3柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

取装量差异项下的本品，研细，取0.2g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加甲醇制成每1mL含36mg的溶液。

3. 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长320nm处测定2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p442。

鉴别方法

(1)取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇300ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸10ml使溶解，置水浴上加热30分钟，再用乙醚提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在110℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品5片，除去糖衣，研碎，加乙醚30ml，浸渍约30分钟，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷—氯仿—醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在110℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

疗效评价标准

降脂疗效标准，按卫生部心血管药物试验指导原则标准。(1)临床控制：实验室各项检查恢复正常；(2)显效：血脂检测达到以下1项者， 即TC下降≥20% ，TG下降≥40% ，HDL-C上升 0.26mmol/L (10mg/dl)，TC-HDL-C/HDL-C下降≥20% ；(3)有效：血脂检测达到以下1项者，即TC下降10%但<20% ，TG下降 20% 但<40% ，HDL-C上升≥0. 104mol/L (4mg/d1)但(0. 26mmol/L (10mg/dl)．TC-HDL-C/HDL-C下降≥10% 但<20% ；(4)无效：治疗后血脂检测无明显改善者。