| 词条 | 血站基本标准 |
| 释义 | 血站以采供血为中心开展活动，血液质量问题至关重要，而质量管理却是我国血站管理的薄弱环节。实施《标准》，要围绕血液质量这个中心，建立评审制度，采取平时检查监督与周期性评审相结合的方法，开展全面考核与评审；要健全评审组织，建立一支作风严谨、坚持原则、工作认真、专业全面的评审队伍。 专业科室设置科室设置应满足下列功能需求： 1、献血管理：无偿献血的宣传、教育,献血档案建立等； 2、体检采血：献血者健康检查和血液采集； 3、检验：血液检验； 4、成分血制备：血液成分制备； 5、贮血发血：血液贮存、发放； 6、消毒供应：器材消毒、供应等； 7、质量控制：原辅材料、血液及其成分、工艺流程等进行质量监控； 8、信息管理：统计、科技档案、图书、情报资料、计算机等。 人员配置人员和采血量的比例 9、卫生技术人员数与年采供血量参考比例： 年采供血量（升） 卫生技术人员数（人） 2000以下 12-20 2000-10000 20-70 10000-20000 70-120 20000-40000 120-200 40000以上 200以上 卫生技术人员的比例10、具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上； 11、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为： （1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上； （2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上； （3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。 管理人员要求12、血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专科学校医学专业以上学历；熟悉血站业务，胜任本职工作； 13、其他管理人员应具备中专以上学历，熟悉相关业务，胜任本职工作。 技术人员上岗要求 14、具有中专以上学历和初级以上卫生专业技术职称； 15、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格； 16、患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、血液成分制备等相关业务。 建筑和设施 业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要，参考比例为： 17、年采供血量（升） 业务部门建筑面积（m2） 2000以下 500以上 2000~10000 1000~2000 10000~20000 1500~3000 20000~40000 3000~4500 40000以上 4500以上 卫生学要求18、血站站址应远离污染源； 19、业务工作区域与行政等其他区域分开； 20、业务工作区域内非污染区与污染区分开； 21、业务科室的布局符合工艺流程，不交叉、不逆行，做到人流、物流分开； 22、各业务科室应有专门的工作室并达到； （1）室内地面、墙面平整，无缝隙、霉斑及脱落凹陷； （2）照明、采暖、降温、通风良好； （3）能防止动物、昆虫进入； 23、具有100级洁净间（台）设施； 24、献血者休息场所应安全、卫生、便利。 库房基本要求25、有足够的空间； 26、有防火、防盗，防尘，防蚊蝇、防鼠设施； 27、通风良好，能达到防潮、防霉变； 28、原辅材料应在专用库房储存； 29、不同品种、规格、批号的物品应分开存放； 30、合格、不合格、待检等物品应分别存放并有明显识别标记。 辅助设施要求 31、备有双路供电或应急发电设施； 32、通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定； 33、具有计算机管理设施。 设备设备管理要求34、按《血站基本标准》要求配备仪器设备； 35、建立设备管理组织及管理制度； 36、购置大型、精密设备须经过论证； 37、大型、精密仪器设备进货有验收制度； 38、大型、精密仪器须建立完整档案，包括产品性能说明书、图纸、合格证及零配件；到货安装、调试及性能鉴定记录、使用说明或操作规程； 39、操作人员使用前须经技术培训和考核合格； 40、定期对设备进行维护和保养并有记录； 41、高压蒸汽灭菌器有压力、温度、时间、灭菌指示，及定期检查校准并有记录； 42、成分制备用离心机有转速、定时、温度显示，及定期检查、校正并有记录； 43、血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱有高、低温报警装置及温度自动记录（或人工定时测温并详细记录）；有定期化霜、清洁消毒措施；定期检查并有记录； 44、洁净室或洁净台定期作尘埃计数、菌落计数、风速及噪音测定并有记录。 采血车和采血室要求45、备有与开展工作相适应的仪器设备和宣传设施； 46、采血环境符合规定要求，有清洁卫生和消毒措施； 47、有能及时、可靠的与所属血站联络的通讯设备； 49、血液的采集和保存符合规定的要求； 50、废弃物应装箱（袋）密封，按规定进行处理。 计量管理要求51、建立计量管理组织，有计量人员岗位责任制，并有相关制度和规定； 52、采用国家法定计量单位； 53、对国家强制检定的计量器具，须定期由计量检定部门进行校验，并有校验合格证。 血站业务管理 献血管理54、血站不得采集原料血浆； ﹝★﹞ 55、积极开展形式多样的无偿献血宣传教育活动，有设备，有资料； 56、献血后核发由国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》；对此证应有严格的管理制度并设专人管理﹝★﹞ 57、跨辖区采供血，须由当地卫生行政部门向供方省级卫生行政部门申请、批准，未经批准不得跨辖区采供血；﹝★﹞ 58、制定并落实本地区年、月、周采供血计划，保障医院用血需要； 59、非计划自愿无偿献血达到50%以上； 60、制定本地区重大灾害事故的应急采供血预案； 61、对下列供血者分别建立特种档案，做到随时可以联系： ①Rh（-）血型供血者； ②用作抗体检查的标准细胞者。 体检检验的基本要求62、献血者体检必须严格执行《献血者健康检查标准》，并认真填写《健康情况征询表》； 63、检验项目要严格执行有关操作规程和质量标准； 64、检验HBsAg、HIV、HCV及梅毒等所使用的诊断试剂，须有生产单位名称﹑生产批准文号、生产许可证，经国家批批检定合格，并在有效期内使用；﹝★﹞ 65、硫酸铜比重液使用前须进行校准； 66、血液采集须做血液初、复检，合格后方能发临床输用；﹝★﹞ 67、ABO血型检验须做正反定型、Rho定型。血型定型准确率要求达到100%（亚型除外）。所用定型试剂须有生产单位名称﹑生产批准文号，经国家批批检定合格，并在有效期内使用 68、血液检验须每次进行室内质控； 69、献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人进行； 70、血液检验项目须参加国家或省级室间质量评估并成绩合格； 72、对献血者个人隐私有保密措施，对检验项目异常者应按规定通知献血者。 73、血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年； 血液采集的基本要求74、血液采集应符合无菌操作规程； 75、采血人员须注意个人卫生，着装符合要求，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅱ类环境的医护人员手的卫生标准； 76、固定采血点（屋）环境空气培养（静态）应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅲ类标准； 77、用于采集血液标本及全血所使用的一次性注射器、塑料采血袋必须有生产单位名称和批准文号[国药器监（准）字]，并在有效期内使用；﹙★﹚ 78、采血器材须放置在清洁干燥的环境中，采血前应检查有无漏液、混浊、霉点或异物； 79、采血过程中注意轻轻摇血，以保证血液和保养液混合均匀； 80、年采血一针率在99%以上； 81、采血少量、多量及凝块等废血率控制在1%以下； 82、备有献血反应观察床和急救药品，有专职医生负责采血监护，并有献血反应记录； 83、血袋内血液容量误差在±10%以内； 84、血袋热合处无漏血。 成分血制备的基本要求85、工作人员须严格执行岗位责任制及操作规程，有执行情况检查记录； 86、工作人员须注意个人卫生，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）II类环境的医护人员手的卫生标准； 87、制备成分血的全血无凝块及溶血； 88、制备血小板应在采血后6小时内进行； 89、血小板制备温度为22±2℃，（制备后红细胞立即在4-6℃条件下贮存）； 90、冷沉淀制备温度为0℃； 91、其他血液成分在4-10℃条件下离心制备； 92、制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1的血液应在8小时内分离并速冻；抗凝剂为ACD的血液应在6小时内分离并速冻； 93、特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作； 94、成分血制备报表无差错，交库记录与成品数量相符； 贮血、发血的基本要求95、全血和成分血标签齐全，包装合格； 96、交库记录无差错； 97、血液待检库与合格血库隔离分开； 98、贮血冰箱报警装置完好，温度记录完整； 99、血液贮存应按品种、规格、血型、采血日期分别存放； 100、全血及成分血贮存条件应符合要求： ①血小板贮存在20—24℃，并震荡保存； ②冰冻红细胞贮存在-65℃以下； ③全血及其他红细胞类成分贮放在2--6℃； ④新鲜冰冻血浆贮存在-18℃以下； ⑤冷沉淀贮存在-18℃以下； 101、全血及成分血标签应具有如下内容： ①血站名称及其执业许可证号； ②献血者姓名（或条码）、血型； ③血液品种、规格； ④采血日期； ⑤有效期； ⑥血袋编号（或条码）； ⑦贮存条件； 102、出入库日报当天结清并无差错； 103、月报与日报相符，帐、物相符； 104、发出的全血、成分血均有完整记录，能追踪到每一位献血者； 105、发出的血液收回后不得再次发出； 106、贮血发血室24小时值班； 107、发血室有专用电话； 108、送（取）血途中必须保持各种成分温度要求，并定期做温度监控； 109、送血量占总供血量的70%以上； 110、供应的全血、成分血均在有效期内； 111、报废血液有数量、原因记录。过期报废血率控制在1%以下。 112、红细胞分离率要求：血液中心>70%，中心血站>50%，血站>30%。 信息管理的基本要求113、血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年； 114、要及时做好业务统计报表工作，能正确反映实际情况； 115、能真实、完整、及时、准确地完成各项工作记录，操作者要签署全名； 116、采供血工作中的质量问题能及时向质量管理部门和主管领导报告； 117、须建立业务资料档案，各种业务资料、记录须设专人管理，并能追踪查询和检索； 血站开展的服务项目118、血站可提供下列主要品种： （1）全血； （2）新鲜冰冻血浆或冰冻血浆； （3）单采新鲜冰冻血浆； （4）浓缩红细胞； （5）浓缩少白红细胞； （6）悬浮红细胞； （7）悬浮少白细胞红细胞； （8）洗涤红细胞； （9）冰冻解冻去甘油红细胞； （10）浓缩血小板； （11）单采血小板； （12）单采少白细胞血小板； （13）单采粒细胞； （14）冷沉淀。 119、血站除按照注册登记的项目、内容、范围、开展采供血之外，还可开展以下输血相关服务： （1）疑难血型鉴定及配血； （2）红细胞血型系统的检查； （3）新生儿溶血病检查； （4）Rh（-）患者配血； （5）协助开展自体输血； （6）开展输血技术咨询； （7）协助调查处理输血反应和事故。 120、有条件的单位，可开展下列工作： （1）白细胞血型系统的检查； （2）血小板血型系统的检查； （3）治疗性单采及置换； （4）组织器官移植配型； （5）亲子鉴定； （6）输血相关科研和教学工作； 制度管理 121、职工守则； 122、各科室工作制度； 123、职工培训及继续教育制度； 124、工作环节交接制度； 125、输血不良反应处理制度； 127、AIDS登记及报告制度； 128、血液标本留样保存管理制度； 129、差错登记、报告和处理制度； 130、血液包装、贮存、运输、发放制度； 131、血液报废制度； 132、站内感染监控制度； 133、仪器设备采购、使用、维护、报废制度； 134、器材、试剂采购管理制度； 135、大型精密、贵重仪器设备管理制度； 136、衡器、量器计量管理和检定制度； 137、污物处理制度； 138、库房管理制度； 139、技术档案归档管理制度； 140、科研管理制度； 141、安全制度； 142、财务管理制、财务审计制度； 143、各级、各类人员岗位责任制； 144、各业务科室技术操作规程。 质量管理建立质量管理体系145、建立质量管理体系，实行全面质量管理； 146、明确各级人员职责权限和相互关系； 147、有一名领导主管质量管理工作； 148、应设立独立的质量管理部门，负责质量体系的日常运行、核查和改进； 149、质量管理部门应对整个采供血活动进行质量监督，发现质量问题应分析原因，提出改进措施；及时向主管领导报告业务工作中的质量情况； 150、质量管理部门应对生产用原辅材料、半成品和成品进行质量检验；审定各种成分的制备工艺、操作规程、质量状况、标签、外包装和说明书；对全血、成分血及其它制品、塑料采血器材及洁净室环境定期抽样检测；对关键设备进行监测； 人员素质与培训151、医技专业人员应有医技资格证书； 152、医技专业人员应有岗位培训考核合格记录； 设 备质量管理153、所有设备须有常态运行记录； 154、检验、成分分离等设备在使用前均通过校正或自检，并有记录； 155、有故障的设备应予以标识，防止误用，并应及时得到维修或更新； 原辅材料质量管理 156、对试剂、药品、输采血袋及器械等重要物品的采购应建立采购控制程序，采购的物品须经过接收验证，产品质量符合规定要求； 157、建立原辅材料贮存、保管的管理制度并严格执行； 环境质量管理158、定期对采供血过程的场地、设施、照明、通风、噪音、洁净度、无菌室状况、区域清洁度、污物处理等进行质量监控； 159、建立卫生检查、评比制度； 160、公共场所有专人清扫，公共卫生有专人检查； 161、内外环境整洁、安静、绿化和美化； 162、厕所保持清洁，有洗手设施；垃圾箱远离工作区； 163、下列物品均应消毒后处理： ﹝1﹞ 接触血液、血清、血浆的物品； ﹝2﹞ 检验后残留血标本； ﹝3﹞ 接触血液的采血器材； ﹝4﹞ 接触血液的工作台及地面等。 164、使用过的一次性塑料采血器材须消毒后销毁（或经无害化处理），有专人负责。有记录并执行者签 名标准管理165、血站须执行国家、部颁标准及其有关规定。 领导班子 166、领导分工明确，职责清楚； 167、有中远期发展规划和年度工作计划； 168、有明确的奖惩制度并贯彻实施； 为单项否决 |
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