药品信息

适应症

用法用量

不良反应

注意事项

孕妇用药

药理作用

正确用法

药品信息

药品名称：布地奈德福莫特罗粉吸入剂

商品名称：信必可都保吸入剂/SYMBICORT TU RBUHALER

英文名：Budesonide and Formoterol Fum arate Powder for Inhalation

汉语拼音：Budinaide Fumoteluo Fenxiruji

拼音码：bdndfmtlfxrj(xbkdb)

生产企业：AstraZeneca AB ，瑞典

厂商地址： SE-151 85 Sodertalje, Sweden

销售药店：兴事堂新特药店

包装规格：1支/盒

规格：160微克/4.5微克/吸,60吸

剂型：气雾剂粉吸入剂

注册证号：H20090774

本品为复方制剂，其组分为：布地奈德和富马酸福莫特罗。

禁忌：对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。

适应症

信必可都保吸入剂适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2－受体激动剂的哮喘病人的常规治疗：

-吸入皮质激素和“按需”使用短效β2－受体激动剂不能很好地控制症状的患者或应用吸入皮质激素和长效β2－受体激动剂，症状已得到完全控制地患者。

注意：信必可都保（80微克/4.5微克/吸）不适用于严重哮喘患者。

用法用量

信必可都保吸入剂不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β－受体激动剂和/或皮质激素的处方。

患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。

推荐剂量：

成年人和青少年(12岁和12岁以上)：

信必可都保80微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次

信必可都保160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次

在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予信必可都保。

低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。

特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用信必可都保的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

不良反应

因为布地奈德福莫特罗粉吸入剂含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用布地奈德福莫特罗粉吸入剂时也可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。

最常见的不良反应是β2－受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。

下面列出了与布地奈德或福莫特罗相关的不良反应。

常见(>1/100) ：

中枢神经系统：头痛

心血管系统：心悸

骨骼肌肉系统：震颤

呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。

不常见 ：

心血管系统：心动过速

骨骼肌肉系统：肌肉痉挛

中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱

罕见(<1/1000) ：

皮肤：皮疹、荨麻疹、瘙痒

呼吸道：支气管痉挛

十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：

布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。

福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。

和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。

心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2-激动剂治疗时。

注意事项

在停用布地奈德福莫特罗粉吸入剂时需要逐渐减少剂量。

用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新评价哮喘的治疗方法。突然或进行性的哮喘症状恶化具有危及生命的可能性，患者需要紧急地评价处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗或加用全身性抗炎治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。

尚无哮喘急性发作时使用布地奈德福莫特罗粉吸入剂的资料。应向病人建议随身携带急救药品。

布地奈德福莫特罗粉吸入剂不应在疾病加重时开始使用。

和其他吸入治疗一样，可发生反常的支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣立刻加重。如果出现严重反应，应重新评价治疗方案并在必要时替代疗法。

任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期使用高剂量时。这些作用在吸入时的发生率要比口服给药低得多。可能的全身作用包括：肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼。所以，吸入皮质激素应调节到最小有效维持剂量是很重要的。

如果有任何理由怀疑在过去使用全身皮质激素造成了肾上腺功能损害，那么在换用布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗时应慎重。

吸入布地奈德治疗的益处通常可减少口服皮质激素的应用，但从口服皮质激素转为吸入激素时，在很长时间内肾上腺储备功能受损的风险仍然存在。

那些在过去需要高剂量应激性皮质激素治疗的病人也存在同样的风险。应牢记这种残留肾上腺功能损害的可能性，在急救或易导致应激的选择性情况下，应考虑采用适当的皮质激素治疗。在选择治疗方案前肾上腺皮质功能受损的程度需要专家的评价和建议。

为了减少口咽部念珠菌感染的风险，应告知病人在每次用药后用水漱口。

应避免同时使用酮康唑或其他CYP3A4强抑制剂。如果不能避免合并用药，两药使用的间隔时间应尽量长。

布地奈德福莫特罗粉吸入剂在以下疾病时应小心使用，包括甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、未治疗的低钾血症、肥大性阻塞性心肌病、先天性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤或其他严重心血管疾病，如缺血性心脏病，快速性心律失常或严重心衰。

当对QTc-间期延长的患者予以治疗时，应小心观察。福莫特罗本身可能导致QTc-间期的延长。

使用高剂量β2-受体激动剂可能会导致严重低钾血症。同时使用可导致低钾血症的药物，可能会增加高剂量β2-受体激动剂产生低钾血症的可能性。

在急性严重哮喘时，应特别注意相关危险可因低氧而增大。这种低钾作用可能会因合并用黄嘌呤诱导剂、类固醇和利尿药而加重。建议在急性严重哮喘时要监测血钾。

和所有的β2-受体激动剂一样，对糖尿病患者需要增加对血糖的控制。

布地奈德福莫特罗粉吸入剂含有乳糖(<1毫克/吸)。这个剂量对乳糖不耐受病人通常不会有问题。

对驾驶和操作机器能力的影响 ：布地奈德和福莫特罗不影响驾驶和操作机器的能力。

孕妇用药

对于本品或同时使用福莫特罗和布地奈德，没有有关孕妇使用的临床资料。一项来自大鼠的胚胎研究数据表明，没有证据表明复方制剂会产生附加的影响。

怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。动物试验显示，在很高的全身暴露量时，福莫特罗对生殖有不良反应。

在怀孕期，本品仅被用于益处大于潜在危险时。应使用能适当控制哮喘的最低有效剂量的布地奈德。

布地奈德可分泌到乳汁，然而，治疗剂量的布地奈德对乳儿不会产生影响。尚不清楚福莫特罗能否进入人乳汁。

在大鼠，小剂量的福莫特罗在母乳中能检测到。仅在对母亲的预期利益大于对小孩的可能的危险时才可将本品用于哺乳期妇女。

药理作用

布地奈德福莫特罗粉吸入剂含有福莫特罗和布地奈德两种成分，通过不同的作用模式在减轻哮喘的加重方面有协同作用。

两种成分的作用机制分别如下:

布地奈德 ：

吸入推荐剂量的布地奈德对肺具有糖皮质激素的抗炎作用，可减轻哮喘症状，阻缓病情恶化，且相对副作用比全身性用药少。该抗炎作用的详细机制尚不清楚。

福莫特罗 ：

福莫特罗是一个选择性β2－肾上腺素受体激动剂，对有可逆性气道阻塞的患者有舒张支气管平滑肌的作用。支气管扩张作用起效迅速，在吸入后1～3分钟内起效，单剂量可维持12小时。

布地奈德福莫特罗粉吸入剂 ：

在临床试验中，布地奈德中加入福莫特罗，可改善哮喘症状和肺功能，减少病情恶化。

在一项为期12周的研究中，布地奈德福莫特罗粉吸入剂对肺功能的作用与布地奈德和福莫特罗自由组合的效果等效，但优于单独使用布地奈德。抗哮喘作用并不随使用时间的延长而减弱。

在另一项包括85名6～11岁儿童的为期12周的研究中，使用布地奈德福莫特罗粉吸入剂(80微克/4.5微克/吸，每次2次，每天2吸)，患儿的肺功能得到改善，并且耐受性很好。

正确用法

正确用法

都保是吸入气流驱动的，即当患者通过吸嘴吸药时，药物将随吸入气流进入气道。

注意：指导患者(正确使用都保)是非常重要的：

都保是一种多剂量微量吸入器。当用都保吸药时，药粉就会被带到肺部，所以重要的是，经吸嘴吸药时一定要用有力且深长的吸气。

在首次使用本品前，需要对都保装置进行初始化。初始化的操作步骤如下：

旋松并拔出瓶盖，确保红色旋柄在下方。

拿直都保，握住红色旋柄部分和都保中间部分，向某一方向旋转到底，再向其反方向旋转到底。在此过程中您会听到一次"咔哒"声。

重复步骤2一次。

在完成2和3两个步骤后初始化即完成。

完成初始化后都保使用方法如下：

1.旋松并拔出瓶盖，确保红色旋柄在下方。

2.拿直都保，握住底部红色部分和都保中间部分，向某一方向旋转到底，再向反方向旋转到底，即完成一次装药。在此过程中，会听到一次"咔哒"声。

3.呼气，不可对着吸嘴呼气。

4.轻轻地把吸嘴放在上下牙齿之间，双唇包住吸嘴，用力且深长地用嘴吸气吸气。

5.将吸嘴从嘴部移开，屏气约5秒钟，然后呼气。

6.若处方中需要多次剂量，重复步骤2-5。

7.旋紧盖子。

8.吸入药物后，必须用水漱口。