| 词条 | 安徽贝克联合制药有限公司 |
| 释义 | 安徽贝克联合制药有限公司拥有国际领先的手性化合物合成技术，是国内领先的研发和生产优质抗艾滋病制剂药、原料药及其中间体的企业之一。公司集科研、开发和生产三位于一体，以科技创新、为人类提供优质药品为一贯宗旨。 公司简介安徽贝克联合制药有限公司拥有国际领先的手性化合物合成技术，是国内领先的研发和生产优质抗艾滋病制剂药、原料药及其中间体的企业之一。公司集科研、开发和生产三位于一体，以科技创新、为人类提供优质药品为一贯宗旨。 公司总占地面积205,128平方米（308亩），其中原料药生产基地占地面积110,556平方米 （166亩）；制剂厂占地面积77,256平方米（116亩）；研发中心占地面积17,316平方米（26亩）。 公司拥有一支强大的研发队伍及独立的研发中心，其中博士5人，硕士12人，并在享受国务 院津贴的研究员和高级工程师的指导下开展研发工作。公司不但有完善的质量保证体系，同时秉 承多年来的绿色环保理念，建立了先进的污水、废气处理装置，高标准、高要求的完成了各种废水、废气的回收处理工作，各项排放指标均达到国家要求。 企业发展中的重大成果· 拉米夫定原料药通过加拿大卫生部批准； · 与多家跨国制药公司建立积极合作伙伴关系；· 拉呋替丁原料药获得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书，证书编号：皖J0253； · 拉米夫定原料药获得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书，证书编号：皖K0276； · 安徽贝克生物制药有限公司顺利通过GMP认证； · 英属QVT FUND LP投资基金注资1,000万美元； · 司来吉兰胶囊通过GMP认证，并投入市场销售，正在世界范围内注册招商。 资本注入与并购· 2007年6月由英属QVT公司注资1,000万美元与安徽贝克药业有限公司合资成立安徽贝克联合制药有限公司。公司继续创新和发展了其抗病毒和抗艾滋病药物的技术和规模。 · 2007年9月公司投资1.6亿人民币（约2,300万美元）在太和工业园区新建原料药生产基地，并于当年正式启动。· 2008年4月安徽贝克联合制药有限公司斥资1.307亿人民币（约1,900万美元），全资收购了位于合肥市高新技术产业开发区的一家生物制药公司，成立安徽贝克生物制药有限公司， 研发并生产治疗乙肝和艾滋病的一、二线药物制剂。 · 2008年12月获准筹建安徽贝克医药经营有限公司，并于2009年3月通过省药监局的现场验收。安徽贝克联合制药有限公司总资产5.1亿人民币（约7,500万美元）。 发展历程2002年12月 安徽贝克药业有限公司成立 2003年 3 月 建立研究开发中心，采用手性药物合成技术对抗病毒、抗艾滋病系列药物的研究 2006年 5 月 荣获安徽省科技厅颁发的安徽省级高新技术企业奖；中间体CME合成工艺取得省 科技进步三等奖 2006年 7 月 被评为安徽省工、农、中、建、交五大商业银行系统诚信单位，同时被安徽省农行 授予AAA级企业 2007年 3 月 获取美国FDA拉米夫定原料药DMF No.20468 2007年 4 月 被安徽省发改委批准为省重点项目企业和861重点工程企业 2007年 5 月 安徽贝克药业有限公司与美国克林顿基金会签署艾滋病计划的合作备忘录 2007年 6 月 安徽贝克药业有限公司与英属QVT FUND LP 正式签署合资协约，英属QVT FUND LP注资1,000 万美元 2007年 9 月 公司原料药扩产基地----太和工业园区新厂奠基并于同年正式启动 2007年12月 安徽贝克药业有限公司更名为安徽贝克联合制药有限公司 2008年 4 月 完成对位于合肥市高新技术产业开发区的一家生物制药公司的全资收购，成立安徽 贝克生物制药有限公司，将其作为公司的制剂生产厂 2008年 5 月 拉米夫定原料药通过加拿大卫生部(Health Canada)批准(DMF No.2008-036) 2008年 8 月 公司原料药厂通过国家食品药品监督管理局的GMP现场验收，并获得了GMP证书 2008年 8 月 双脱氧硫代胞苷水杨酸盐合成工艺荣获安徽省科技厅颁发的安徽省科学技术进步 二等奖 2008年 9 月 安徽贝克生物制药有限公司向国家食品药品监督管理局申报了GMP证书，正处于 受理阶段 2008年10月 俄罗斯产品注册启动 2008年10月 获得药监局颁发的恩替卡韦生产许可证 2008年10月 拉呋替丁原料药获得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书，证书编号： 皖J0253 2008年12月 获准筹建安徽贝克医药经营有限公司 2008年12月 利托那韦和洛匹那韦车间正式投产 2008年12月 荣获安徽省科技厅颁发的安徽省级高新技术企业奖 2009年 2 月 一类生物制药NGF完成三期临床待报批生产 2009年 3 月 安徽贝克医药经营有限公司通过省药监局的现场验收 2009年 3 月 拉米夫定原料药获得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书，证书编号： 皖K0276 2009年 4 月 安徽贝克生物制药有限公司拉米夫定片顺利通过国家食品药品监督管理局技术审评 2009年 5 月 安徽贝克生物制药有限公司盐酸司来吉兰胶囊通过国家食品药品监督管理局审批，批准文号为：国药准字H20090217 2009年 6 月 安徽贝克生物制药有限公司顺利通过GMP认证 2009年 6 月 完成卡培他滨中试生产并做出合格片剂待报批 2009年 8 月 完成泰诺福韦的小试生产 2009年 8 月 完成拉米夫定片剂的临床试验报批待产 2009年11月 安徽贝克医药经营有限公司顺利通过GSP认证,并获得GSP证书。 2009年11月 完成恩替卡韦的临床试验报批待产 2010年6月 安徽贝克生物制药有限公司拉米夫定片批准生产（150mg和300mg），批准文号：国药准字H20103283/H20103284 2010年9月30日，由安徽省经信委同省发改委、省科技厅、省财政厅、省国税局、省地税局及合肥海关等组成的验证组对安徽省多家企业进行了综合评价，安徽省贝克联合制药有限公司技术中心被认定为“省认定企业技术中心”。 2010年9月6日，安徽贝克生物制药有限公司获得国家食品药品监督管理局颁发的片剂GMP证书，证书编号“皖L0383”。 2011年4月21日，由中国化学制药业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会联合主办的中国化学制药行业品牌峰会在成都世纪城娇子国际会议中心举行。本次品牌峰会对国内化学行业制药企业进行了综合评比，共评出190个奖项，安徽贝克被授予“2011化学制药行业创新型企业品牌十强”。安徽贝克联合制药有限公司董事长王志邦上台领奖并发表演讲。 2011年3月16日，安徽贝克生物制药有限公司齐多拉米双夫定片（商品名：贝拉齐）获得国家食品药品监督管理局颁发生产批件，批准文号：国药准字H20113129 。 2011年5月，由合肥市经信委会同市发改委、科技局、财政局、国税局、地税局及区县经委等组成的验证组对合肥市多家企业进行了综合评价，安徽贝克生物制药有限公司技术中心被认定为“2011年度合肥市级企业技术中心”。 2011年6月17日，安徽贝克生物制药有限公司艾滋病抗病毒药物300mg拉米夫定片参加2011年中央补助地方公共卫生专项资金艾滋病防治项目招标，并成功中标。 企业文化企业愿景 让艾滋、乙肝病毒远离人类 企业宗旨 创新、发展、奉献、共赢 企业使命 致力于科技创新，为客户提供质优价廉的药品，成为在健康产业领域可持续发展的国际化企业 企业原则 以科技创新促发展、以质量诚信赢市场 企业理念 客户至上、诚信为本、责任为先、地球为家。多年来公司一直坚持以人类健康为己任、市场需求为原则，与全球采购厂商保持密切联系，及时调整产品结构、扩大生产规模， 目前已经初步形成全球销售、合作网络。 国产拉米夫定突围乙肝药格局《中国新闻》2011-1-28 B8版 2010年12月30日，国家知识产权局复审委员会重棰终结跨国药企10年垄断，经过近两年的专利无效抗争，安徽贝克生物制药有限公司于2010年12月30日获得国家知识产权局专利复审委员会一纸裁定书，终于推到了进口拉米夫定垄断中国抗乙肝病毒药品市场十年的壁垒，“贺普丁”这个在中国市场创造了销售奇迹的进口乙肝治疗药物，终于从一枝独秀的神坛上褪去华服而与众生平等。 进口LAM靠专利壁垒创造获利奇迹“贺普丁”药品名为拉米夫定，我国于1999年批准该药物作为乙肝治疗药在中国内地销售，2000年被列入《国家基本用药目录》，作为第一款核苷类抗乙肝病毒药物，疗程漫长，至少要服用一年以上时间不得随意停药，每天吃一片，以其市场零售价一片16元左右计，一年花费将在5800元左右，因此让许多低收入的乙肝患者望而却步，而“贺普丁”在中国上市后，中国巨大的市场则为跨国药企GSK带来了令其始料未及的惊人利益，有统计显示，2003年“贺普丁”单品销售收入近9亿元人民币，2004年达到近10亿元，在中国药品市场单品销售排行榜上仅次于复方丹参滴丸位列第二。一个在全球市场销售额不足10亿美元的药品，在中国市场居然创造了超过1亿美元的销售收入。 而这一切不得不归功于“贺普丁”那一史无前例的专利权(专利号99126580.7)。原本，早在2006年6月18日，“贺普丁”的专利保护即将到期。那时，国内诸多制药厂商已在酝酿拉米夫定的研发热潮，以期让广大乙肝患者早日用上优质优价的国产拉米夫定。但令国人空欢喜一场的是2006年10月10日终止的仅是“贺普丁”专利的行政保护权，它在中国还有一项制剂的制备方法专利以及拉米夫定活性成分与药用载体相合成的方法专利，即1，3氧硫环戊烷核苷类似物药物组合的制备方法专利。 权利要求1、一种制备包括(-)-顺-4-氨基-1-(2-羟甲基-1，3-氧硫环戊烷-5-基)-(1H)-嘧啶-2-酮或其药用盐，酯或所述酯的盐活性成分及其药用载体的药物组合物的方法，它包括混合该活性成分和该载体。 上面划横线的的化学名称就是拉米夫定的化学名称,换而言之, 99126580.7的专利保护了进口拉米夫定制剂(或药物组合物)的制备方法,该制备方法保护的技术特征是“混合拉米夫定原料和药用辅料”,这意味着,只要将拉米夫定原料和药用辅料混合后制成片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂,都会侵犯“贺普丁”的专利。 正是由于此项专利壁垒，国内企业的拉米夫定仿制药被冰封多年无法获许生产上市，由此“贺普丁”得以垄断中国市场长达十年之久。在欧美，拉米夫定早已有仿制药上市，其零售价格只有另一款抗乙肝病毒药物阿德福韦酯的五分之一，而在中国，由于一直未能实现国产化，其零售价格是国产阿德福韦酯的两倍之高，且长期居高不下。显而易见，在业内、在乙肝患者心中那隐存挥之不去的痛实为“专利壁垒之痛”而引发的“高药价之痛”!。 挑战跨国药企成功捍卫大众权益其实“贺普丁”独步天下之时早就有社会公众对其昂贵的药价与专利不断提出质疑。无效宣告请求人为了广大乙肝患者的切身利益，经过几年的多方调研与取证后发现“贺普丁”的专利不符合中国专利法第22条第3款要求。于是在2009年3月委托北京华科联合专利事务所将专利号：99126580.7的无效宣告请求递交国家知识产权局复审委员会。同时提交了相关证据：早在1989年6月26日国外就有文献资料公开了拉米夫定消旋化合物结构，按本领域技术人员可以预见得到的常识，该消旋化合物中的顺式结构即为拉米夫定，以其与可药用辅料混合来制备制剂是不具备创造性的，因为药物制剂都是原料药和药用辅料混合制成的,比如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。 我国专利法第22条第3款规定，创造性是指和现有技术相比，专利技术需要具备突出的实质性特点后显著的进步。评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。 经形式审查合格，专利复审委员会于是2010年5月28日受理了专利无效请求并将请求人所寻找到的证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。2010年9月15号专利复审委员会对本案举行口头审理。专利复审委员会合议组对无效宣告请求的理由、事实和证据进行了充分调查并听取了双方当事人充分陈述的意见，最终合议组认为：“1、该专利权人的权利要求1相对于证据1和公知常识的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、专利权人的权利要求2-4相对于证据1和公知常识的结合也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。 最终裁定：99126580.7号发明专利权全部无效至此，耗时两年的时间，历经两次审理的“贺普丁”专利诉讼案尘埃落定，迎来这迟到的裁定时，痛定思痛，1990年，拉米夫定在美国获得的基本专利授权之时，当时的中国专利法对化合物并不实行专利保护，市场经济秩序初建的中国，那时只对制药方法授予专利，时至如今，进口拉米夫定虽然在中国没有化合物专利，并且它在外国的化合物专利也早已过期，但它在中国却因没有创新性的制备方法专利，才使得中国的乙肝患者别无选择只有购买进口拉米夫定(贺普丁)，而不能象治疗其它病种那样能够购买到与进口药具有等效性的国产化仿制药品。 似乎这一纸裁定无法对逝去的11年里中国乙肝患者所背负的沉重用药负担有所改变，也不能改写因 “贺普丁”这一产品成为拉米夫定国产化不可逾越的壁垒，尽管这时距GSK这项专利保护期仅剩不到半年时间…… 然而，我们仍然为国家知识产权专利复审委员会这一裁定而喝彩;我们仍然为捍卫大众权益而不惧与跨国药企较量这种举措叫好! 国产LAM突破冰封迎来春天据悉，国内药企已获得拉米夫定片的生产批件，并开始逐步上市销售，零售价大大低于进口拉米夫定(贺普丁)，既为广大乙肝患者提供更加经济实惠的治疗选择，也为拉米夫定国产化掀开崭新的篇章。让中国的乙肝患者伤痛少了一点，希望多了一些。2010年，安徽贝克生物制药有限公司顺利获得治疗乙肝和艾滋病三个规格拉米夫定片的生产批件。同时，贝克生产的恩替卡韦分散片、齐多夫定片、奈韦拉平、双夫定片等系列抗乙肝和艾滋病药物制剂会陆续通过SDFA注册并获得生产批件。 贝克公司国产拉米夫定片获得审批后，贝克人便立即表现出了公民责任感，第一时间联系了四川、河南等地卫生部门，积极捐献药物。2010年12月23日和2011年1月27日，在安徽贝克董事长王志邦先生的带领下，公司向四川省疾控中心和上海市公共卫生临床中心共捐献了价值400多万元的治疗艾滋病药物拉米夫定片，受到了四川省疾控中心和上海市公共卫生临床中心等部门的高度评价。 乙肝、艾滋病并不可怕，在党和政府的坚强领导和关爱下，在社会各组织团体的共同努力下，全社会积极行动起来，关爱他人，善待自己，我们的社会就会更加和谐、更加安定，人们生活得更加幸福、健康。 |
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