| 词条 | 吸附白喉疫苗 |
| 释义 | 生物学名称拼音名：Xifu Bauhou Yimiao 英文名：Adsorbed Diphtheria Vaccine 书页号：2000年版二部-1100 本品系用白喉杆菌菌种培养产生的毒素，经精制、脱毒、吸附制成。 制作方法用国家批准的白喉菌种，经液体培养后获得粗制毒素，产毒效价每1ml不得低于150絮状单 位。毒素经杀菌或除菌，用硫酸铵活性炭二段盐析法精制后，加适量甲醛溶液在适宜的温度脱毒，即得精制类 毒素，纯度为每1mg蛋白氮含白喉类毒素不低于1500絮状单位。 另取新鲜配制的氢氧化铝胶体溶液，加入上述精制白喉类毒素使成每1ml为30～50絮状单位的吸附制 品，再加适量的防腐剂，无菌灌装制成。 性状及鉴别【性状】本品为乳白色均匀混悬液。久置吸附剂下沉，上层溶液应澄明无色，经振摇能均匀分散，无凝块 及异物。 【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行絮状试验或凝胶免疫沉淀试验，应能出现絮状反应或免疫 沉淀反应。 检验指标照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 pH值 应为6.0～7.0。 氢氧化铝 每1ml的含量不得过3.0mg。 氯化钠 应为0.75％～0.95％(g/ml)。 防腐剂 如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)。 游离甲醛 不得过0.02％(g/ml)。 特异毒性 取本品，用体重300～400g的豚鼠4只，每只皮下注射2.5ml，观察30天，动物应健存，体重 增加，局部可有吸收不完全的硬结，但不得有后期麻痹症状。 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。 【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中含白喉疫苗免疫 效价不得低于30国际单位。 【类别】疫苗。 【规格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml 【贮藏与效期】避免冻结，在2～8℃的暗处保存。有效期3年。 |
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