爱卫产品及功能(一、产品名称 二、产品实物图 三、产品功能)

爱卫唾液自测技术

“爱卫”是美国唾液艾滋检测试剂“AWARE”的中文商标，“AWARE”是美国CALYPTE BIOMEDICAL CORP研发的，用口腔粘膜渗出液检测HIV1/2抗体的快速诊断试剂，由北京玛诺生物制药有限公司在国内生产。

北京玛诺生物制药有限公司位于北京怀柔雁栖工业园区，成立于2005年，由CALYPTE BIOMEDICAL CORP与玛诺科技亚洲有限公司共同在华投资成立，为CALYPTE BIOMEDICAL CORP的“AWARE"产品全球生产基地之一，并于2010年引入战略投资者人福医药集团的中外合资企业。公司投资总额490万美元，注册资本360万美元，年生产能力为1亿人份。公司于2007年11月顺利的通过了ISO 9001:2000质量管理体系和ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系的认证。

“爱卫”是中国首个获得食品药品监督管理局批准文号的唾液测艾滋产品（注册证号：国食药监械（准）字第3400444号 ）；经过严格临床测试：3276个样本，检测准确度99.8%（敏感性为99.3%，特异性为99.9%）比通行的血检准确度更高。

“爱卫”人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂，该试剂在中国市场的面试将为中国抗击艾滋病的事业做出重大贡献。

爱卫产品及功能

一、产品名称

通用名称：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂（胶体金法）

英文名称：Oral Fluid Anti-human Immunodeficiency Virus(HIV1+2)Antibody diagnostic Kit (Colloidal Gold Device)

商品名称：爱卫（aware™ HIV-1/2 OMT）

中文拼音：ài wèi

英文拼写：aware [ə'wɛə]

曾用名称：艾威尔

二、产品实物图

三、产品功能

该品是用肉眼读取实验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂，用于检测人口粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体，可用于自愿咨询检测、不愿采血、晕针患者或高危人群以及HIV流行病学调查时的初筛。本品可以同其他已获批准的HIV抗体诊断试剂盒使用。

爱卫唾液自测技术

人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20分钟即可定性（阴性/阳性）得出检测结果的快速诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体。基础研究资料表明，口腔样本中HIV抗体的浓度是血液样本浓度的1/1000。本品主要由检测试纸条，样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。

在硝酸纤维素膜的检测区包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重组抗原，在对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断多抗。检测时，用口腔拭子擦拭受试者的上、下牙龈线，然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl样本缓冲液的试管里，在试管内混合均匀，将口腔拭子内的液体挤干后，扔掉拭子。将大约200 μl的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。

将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里，试纸上淡红色的蛋白A-胶体金标记物会溶解，样本中的IgG（样本中其他抗体如IgA、IgM的反应原理与IgG相同）同蛋白A/胶体金粒子结合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”复合物，“IgG-蛋白A-金”复合物沿着试纸条向上方移动，首先到达包被了HIV抗原的检测区。如果样本中含有HIV的抗体，“IgG-蛋白A-金”复合物将同抗原结合，并在检测线上滞留下来，形成一条淡红色的线，这表示阳性结果。线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含HIV抗体，游离的“IgG-蛋白A-金”复合物继续向试纸上方移动，到达试纸的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断,固定在试纸条的对照线上。“IgG-蛋A-金”复合物将同羊抗人IgG F(ab’)2片断结合在一起而富集在对照线上，形成一条淡红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否含有HIV-1/2抗体，在有效试验中，试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。样本继续移动，通过对照区进入吸收区。吸收区的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”复合物，使其在试纸条内移动，并消除本底的颜色。