| 词条 | 五肽胃泌素 |
| 释义 | 五肽胃泌素为白色或类白色粉末。本品能促进胃酸、胃蛋白酶及内因子的分泌，其促胃酸分泌作用相当于内源性胃泌素的1/4，作用可持续10~40分钟。临床上主要用于胃酸分泌机能的检查。 名称拼音名：Wutai Weimisu 英文名：Pehtagastrin 书页号：2000年版二部－54 C37H49N7O9S 767.9 该品为N-[（1,1-二甲乙氧基）羰基]-β-丙氨酰-L－色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨酰 -L-苯丙酰胺。按干燥品计算，含C37H49N7O9S应为97.0%～103.0%。 性状该品为白色或类白色粉末；无臭。 该品在二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶，在稀氨溶液中溶解。 比旋度 取该品,精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶 液，依法测定(附录Ⅵ E）。比旋度为－25.0°至－29.0°。 鉴别（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在230～350nm 的波长范围内测定吸收度，在280nm与288nm的波长处有最大吸收，在275nm的波长处有转 折点。 （2）取该品约5mg，加盐酸溶液（1→2）0.5ml，混匀，置安瓿内，封口，在150℃水解 30分钟，将水解液移置小烧杯中，置水浴上蒸干，残渣加水0.1ml使溶解，作为供试品溶 液。取甲硫氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、门冬氨酸及β－丙氨酸对照品各适量，加水分别制 成每1ml中含2.5mg的对照品溶液及各含2.5mg的对照品混合溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B) 测定，吸取上述供试品溶液、对照品混合溶液及五种对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-水-异丁酸-冰醋酸（50:50:5:7）的上层液为展开剂，进行单向三次展 开，每次展开约15cm，取出后俟展开剂挥干后再进行下一次展开，且比前一次多展开一些，展 开后，取出，晾干，喷以茚三酮溶液（取茚三酮0.1g，加水0.2ml与冰醋酸0.4ml，加三甲基吡 啶1ml，加乙醇使成20ml），在70～80℃加热15分钟。对照品混合溶液应显5个斑点，供试品溶 液所显斑点的位置与颜色应与各相应的对照品溶液的主斑点相同。 检查吸收度比值 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280 nm与288nm的波长处吸收度的比值应为1.12～1.22。 干燥失重 取该品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥24小时，减失重量不得过0.5%（附录 Ⅷ L）。 氨基酸比值 取该品，加盐酸溶液（1→2），于110℃水解24小时后，用氨基酸自动分析仪测 定，各氨基酸之间比值应为1。 有关物质 取该品，加甲醇－浓氨溶液（24:1）混合液制成每1ml中含5mg的溶液作为 供试品溶液；精密量取适量制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B) 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚－冰醋酸－水（10:2:1） 为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥2分钟，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液[取对二甲氨基苯甲醛 1g，加甲醇－盐酸（3:1）混合使溶解]，在100℃加热至斑点出现（约2分钟），供试品溶液如显杂质斑 点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 含量测定取该品适量，精密称定，加0.01mol/L氨溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含 50μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波长处测定吸收度，按C37H49N7O9S的吸收系 数（E1% 1cm）为70计算，即得。 【类别】 诊断用药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 五肽胃泌素注射液 测定方法方法名称：五肽胃泌素原料药—五肽胃泌素的测定—分光光度法 应用范围：该方法采用分光光度法测定五肽胃泌素原料药中五肽胃泌素的含量。 该方法适用于五肽胃泌素原料药。 方法原理：供试品加0.01mol/L氨溶液定量稀释，制成供试液，置紫外可见分光光度计，于280nm波长处测定吸收度，计算出其含量。 试剂：氨溶液（0.01mol/L） 仪器设备：紫外可见分光光度计 试样制备：1 . 供试品溶液的制备 精密称取供试品适量，加0.01mol/L氨溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含50µg的溶液，即得供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤：取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长280nm处测定吸收度，按C37H49N7O93S的吸收系数（E1%1cm）为70计算，即得。 注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。 参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.44。 |
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