| 词条 | 武汉生物制品研究所 |
| 释义 | 武汉生物制品研究所位于武汉市武昌区长江之滨和武昌江滩的平湖门且紧邻武汉长江大桥。该所创建于1950年，原直属于国家卫生部，现隶属中国生物技术集团公司，是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生产人用生物制品的大型高新技术企业，是国家第一批博士、硕士学位授予点，也是中南地区计划免疫指导中心及全国6个主要生物制品生产基地之一。 质保体系(主要情况 质量保证系统 质量把关 质量检定 人员培训工作 管理文件 监督管理 验证管理 评定说明 信息反馈 抽样监测 质量监督) 科研成果(国家发明专利 国家火炬计划重点项目证书 国家级新产品 中华医学科技奖 全国技术成果转化展示交易对接会最佳交易奖 北京国际发明展览会银质奖 卫生部科技进步奖 卫生部科技成果推广应用奖 中国生物技术集团公司科技进步奖 中国生物技术集团公司科技成果奖 湖北省科技进步奖 湖北省科技成果推广奖 湖北省卫生厅医药卫生科技进步奖 武汉优秀十大科技创新成果 武汉地区“十五”重大科技成就展荣誉证书 武汉市科技进步奖 武汉市发明奖) 概况武汉生物制品研究所创建于1950年，现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团总公司，是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业，也是中南地区免疫规划指导中心。现有员工1185人，高级职称65人，总资产15亿元，工厂占地面积近40万平方米。 科研力量建所60年来，武汉生物制品研究所在生物制品的科研、生产和销售等方面有了长足的发展，造就了一大批经验丰富的生物制品学专家，其中世界卫生组织（WHO）狂犬病专家1人，国家药典委员会委员2人，国家新药评审委员会专家12人，卫生部生物制品标准化委员会委员4人，享受国家政府津贴者23人。承担国家新药创制重大专项、国家科技支撑计划、“863”计划、国家重大攻关计划、国家火炬计划、国家自然科学基金及湖北省、武汉市重点攻关计划等多项重大课题，取得各级成果奖及科技进步奖147项。拥有“卫生部单克隆抗体中试实验室”、“卫生部狂犬病街毒实验室”、“湖北生物工程研究中心”、“湖北省实验动物中心”，以及P3实验室等多个国家级和省级重点实验室。 武汉生物制品研究所为国务院批准的首批博士、硕士学位授予单位，也是生物制品系统唯一的博士点。现有博士生导师7人，硕士生导师17人，已培养毕业博士研究生32名，硕士研究生124名，在读博士和硕士研究生41名，为生物制品行业培养了一批高级生物技术人才。 武汉生物制品研究所本着团结、奋进、务实、创新的精神致力于民族医药事业的发展，竭力为人类健康事业做出应有贡献。以“面向社会、服务人民、质量第一、信誉第一”为办所宗旨，以“产品质量是企业的生命，使用对象是自己的亲人”为质量方针，严格按照《中国药典》及《药品生产质量管理规范》的要求进行生产和质量管理，建立了完善的质量保证体系。现有16个GMP生产车间，30多个品种通过GMP认证，获得了国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。 企业发展近年来，武汉生物制品研究所在完成国家指令性免疫规划疫苗的研制生产任务外，还致力于高新生物技术药物的研究和开发，尤其在产品的成果转化及产业化方面具备了很强的实力与丰富经验，连续获得三项国家高新技术产业化示范工程，拥有全球最大的吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地（年产7500万剂量），有各类生物制剂的生产文号119个。目前已形成预防制品、血液制品、新型治疗制品、诊断试剂及医疗器械5大系列，每年生产30多个品种及100多个规格近2亿剂量的产品。主导产品有吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、麻疹—腮腺炎联合减毒活疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白和狂犬病、乙型肝炎、破伤风等三种特异性免疫球蛋白，多种产品质量一直保持全国领先水平，10多个产品曾获国家和部省市级优质产品奖，有独立和较完善的市场营销网络，产品销售达30个省市自治区，3个产品出口埃及和东南亚等国家，获得了很好的社会效益和经济效益，为我国防病、治病，保障人类身体健康作出了重要贡献。 武汉生物制品研究所在中国医药集团总公司统一领导下，配合集团整合，积极推进企业改制，实现企业管理现代化、人才队伍专业化、产品市场国际化、生产设施自动化、厂区环境园林化，力争成为集团内优秀企业、行业内先进企业和有国际影响力的企业。 质保体系主要情况质量保证部是研究所质量保证部门，直属主管质量的副所长领导，组织上独立于生产管理部门，下设QA和QC两部门，拥有9名专职或兼职所级药品质量监督员和50多名经过专业技术培训并取得检验上岗证的专职检验人员（其中9名注册执业药师），负责对全所生物制品全过程（含人员培训、厂房和设备验证、原辅材料、包装材料管理和检验、产品制造及半成品检验、分包装、成品检验、销售、用户意见及不良反应处理、生产质量管理文件的制订、审核（修订）、批准及执行情况等）的质量管理和监督。 质量保证系统研究所质量保证系统由所领导、质量保证部、各部门负责人、所级药品质量监督员、科室质量管理员、小组质量员以及相应的生产质量管理文件等组成，在该系统实施过程中，所领导、质保部、所级药品质量监督员除完成GMP要求的各项质量管理职责、承担GMP认证所需的软件工作、对全所各部门进行定期或不定期自查、召开质量分析会外，重点对GMP认证相关处室的硬件、软件的准备情况、人员培训、设备验证、管理制度、工艺规程、SOP的执行情况和记录的设计、填写情况等进行反复检查，发现问题，提出限期整改措施，将检查情况详细记录存档备查。 质量把关科室质量管理员，质量员除参与所部的质量活动外还协助科室对本室制品质量严格把关，监督执行《中华人民共和国药典》（2005年版）和SOP，在生产过程中，发现问题及时向质保部和上级部门汇报，负责产品质量统计及质量档案管理，并采取应急处理措施（如有权制止违反SOP的行为直至做出暂停生产等待处理的决定）减少损失，组织召开科室或小组质量分析会（可邀请所级药品质量监督员或专家参加），找出问题的原因，制订相关改正措施，防止类似问题再次发生。 质量检定质量保证部依据《中华人民共和国药典》（2005年版）等国家标准对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定。签发各种检验报告，决定原辅材料、中间品投料及成品批签申报，批签合格后方能出库。有处理不合格制品的决定权；制订了检验标准操作细则，对检定用仪器设备、标准品、取样、留样等进行管理，定期监测洁净车间和制水系统；审查后的批生产记录按品种、批号整理归档，保存到制品有效期后一年。每月统计分析全所成品质量情况上报所部及有关部门。 人员培训工作协助人力资源部组织武汉生物制品研究所职工认真学习《药品管理法》、GMP、《中华人民共和国药典》（2005年版）等有关药品监督管理的法律、法规，聘请有经验的专家进行讲课，并考核，成绩存档。 管理文件审核组织修订全所生产管理、质量管理文件（含管理、工作、技术标准，SOP、记录、内控标准的制定等），送所领导批准后执行，并归档保存，制订了生产管理和质量管理文件起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保存的标准操作规程、要求有起草人、审核人、批准人签字、注明日期，并对文件执行情况进行定期检查，并详细记录；文件需要变更时，按文件变更程序进行变更。 监督管理建立三级菌（毒）种库、三级细胞库的管理体系，成立由质保部QA人员牵头负责的三级菌（毒）种管理小组，对我所生产、检定用菌（毒）种、细胞的历史、传代谱系、制备检定、保存、领用、发放登记和销毁等进行监督管理。用于细菌类疫苗生产的原始菌种从中检所购买，质保部专人负责开启、接种、培养、冻干、检定，合格后储存于质保部菌种专用库组成主代菌种批，生产科室在生产前按规定的审批程序由专人从质保部领取、启开，逐级扩增至大罐培养而用于生产。武汉生物制品研究所三级菌（毒）种库、细胞库的管理工作由质保部、生技部和生产科室共同完成。未用于生产的乙脑灭活疫苗毒株、狂犬病疫苗aG株等由质保部、生技部共同签封后单独存放于质保部。用于生产的A群链球菌菌株、Vero细胞狂犬病毒毒株、腮腺炎减毒毒株及CHO细胞、Vero细胞、杂交瘤细胞均由相应生产科室专人专柜（罐）登记保管。领用时须经质保部、生技部、生产科室主任签字批准，所有记录一式三份，两份分别交质保部、生技部备案，一份留生产科室备查。生产科室菌（毒）种管理人员受质保部业务指导，严格按我所制定的菌（毒）种管理办法对菌（毒）种进行验收、储存、保管、使用、销毁。所部组织人员定期对三级菌（毒）种库、细胞库进行检查和监督。 验证管理由QA人员牵头与各部门的有关技术人员组成验证小组，按照制定的验证计划和方案，对GMP认证的各生产科室的设备、厂房、工艺过程等进行验证。计量室对生物制品生产、检验用仪器、仪表、量具、衡器进行计划检验、校正，并标明状态，详细记录。 评定说明开展了原辅材料、中间制品及成品质量稳定性（含有效期）和贮存条件、时间的评定。制品的标签、说明书均经质保部门审核、校对签名后，才能印刷、发放使用。 信息反馈质保部流行病室负责制品不良反应的调查处理，负责制品免疫效果考核（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究）等流行病学工作。与营销中心一起负责管理药品质量投诉、用户信息反馈。 抽样监测定期对洁净车间尘埃粒数、微生物数和工艺用水进行监测，生产用水的水源样品每季度送武昌区和江夏区卫生防疫站检验，报告单留存备查。若有异常及时报有关部门处理。依据《中华人民共和国药典》（2005年版）每周对制水车间工艺用水抽样检定，制水车间工作人员每天检测水质，合格后方可用于生产。 质量监督协助和配合上级药品监督管理部门对武汉生物制品研究所生物制品的质量进行监督，完成国家生物制品检验机构交给的各项质量管理和检验任务，尤其是搞好生物制品国家批签发工作，参与新产品的研制、检验、临床观察等过程，按照国家对新药的要求进行质量管理和监督。 科研成果国家发明专利马抗严重性呼吸道综合症(SARS)血清的制备方法（2004年） 国家火炬计划重点项目证书吸附精制百白破(无细胞百日咳)联合疫苗推广应用 （2005年） 国家级新产品人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞) （2002年） 康赛宁（注射用A群链球菌）（1999年） 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体（1999年） 快速乙肝表面抗原全血凝集诊断试剂盒 （1990年） 中华医学科技奖吸附无细胞百白破联合疫苗(三等奖)（2007年） 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体(三等奖)（2001年） 全国技术成果转化展示交易对接会最佳交易奖康赛宁（注射用A群链球菌）（1996年） 北京国际发明展览会银质奖抗咳喘片的研制和应用（1992年） 卫生部科技进步奖牛精浆中纯化的神经生长因子对周围神经再生的影响(三等奖)（1997年） 伤寒Vi多糖菌苗(二等奖)（1996年） 吸附精制百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的研制(三等奖)（1995年） HLA单克隆抗体诊断试剂盒的研制(三等奖)（1991年） 抗人T淋巴细胞及其亚群单克隆抗体的研究(二等奖)（1990年） 卫生部科技成果推广应用奖地鼠肾细胞培养人狂犬病疫苗的研制(三等奖)（1991年） 中国生物技术集团公司科技进步奖狂犬病疫苗评价(二等奖)（2008年） 中国及亚洲地区狂犬病毒的分子流行病学研究(三等奖)（2005年） 人抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）Fab噬菌体抗体库的构建、筛选及鉴定(三等奖)（2005年） 检测纤维连接蛋白双抗体ELISA夹心法的建立及试剂盒的研制(三等奖)（1997年） 淋球菌培养基、氧化酶试纸及奈瑟氏菌快速糖试验试剂盒的研制和应用(三等奖)（1996年） 人血源性抗狂犬病免疫球蛋白(三等奖)（1996年） 中国狂犬病毒疫苗株（5aG）的糖蛋白基因的克隆测序和表达(三等奖)（1995年） 单克隆APAAP试剂盒(三等奖)（1993年） 以痘苗病毒为载体的狂犬病毒基因工程疫苗毒种的研究(三等奖)（1993年） 快速乙肝表面抗原全血凝集诊断试剂盒(二等奖)（1992年） 快速乙肝表面抗原酶标试剂盒的试制(三等奖)（1992年） 中国生物技术集团公司科技成果奖单克隆APAAP试剂盒(三等奖)（1995年） 新菌抗癌剂“1”号(一等奖)（1992年） A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌多糖单抗及ABC群混合多价诊断试剂研究(三等奖)（1992年） 梅毒诊断用RPR纸片法试剂(二等奖) （1990年） 湖北省科技进步奖冻干人用狂犬病疫苗 (一等奖)（2007年） 静脉注射用人SARS免疫球蛋白(三等奖)（2006年） 人用狂犬病纯化疫苗（VERO细胞）（二等奖）（2003年） 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体(二等奖)（2001年） 吸附精制百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的研制(三等奖)（2001年） 伤寒Vi多糖菌苗(二等奖)（1997年） 牛精浆中纯化的神经生长因子对周围神经再生的影响(二等奖)（1995年） 新菌抗癌剂“1”号(三等奖)（1995年） 淋球菌培养基、氧化酶试纸及奈瑟氏菌快速糖试验试剂盒的研制和应用(三等奖)（1995年） 快速乙肝表面抗原全血凝集诊断试剂盒(三等奖)（1994年） 乙肝三系统单抗杂交瘤细胞株的建立及乙肝诊断试剂两对半的研制(二等奖)（1992年） A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌多糖单抗及ABC群混合多价诊断试剂研究(二等奖)（1991年） 梅毒诊断用RPR纸片法试剂(三等奖)（1991年） 快速乙肝表面抗原全血凝集诊断试剂盒(二等奖)（1990年） 冻干含钙凝血活酶的研究(二等奖)（1990年） 湖北省科技成果推广奖吸附精制百白破(无细胞百日咳)联合疫苗推广项目(二等奖) （2004年） 湖北省卫生厅医药卫生科技进步奖胶体金探针试剂(二等奖)(1995年） 不同伤寒菌苗接种后人体反应和血清学效果观察(三等奖)（1995年） 单克隆APAAP试剂盒(三等奖)（1995年） 抗人纤维蛋白质及其降解产物单克隆抗体(二等奖)（1995年） 抗人淋巴细胞球蛋白杂抗体吸收工艺改进研究(三等奖)（1993年） 血吸虫虫卵抗体快速诊断用酶标试剂盒(三等奖)（1993年） 单克隆(鼠)PAP试剂的研制(一等奖)（1993年） A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌多糖单抗及ABC群混合多价诊断试剂研究(一等奖)（1990年） 梅毒诊断用RPR纸片法试剂(二等奖)（1990年） 十三种（套）临床生化试剂盒(二等奖)（1990年） 武汉优秀十大科技创新成果新型疫苗的研究及产业化开发 （2006年） 武汉地区“十五”重大科技成就展荣誉证书SARS病毒灭活疫苗临床前研究 （2006年） 吸附精制百白破(无细胞百日咳)联合疫苗推广应用 （2006年） 百白破乙肝四联疫苗（2006年） 冻干人用狂犬病疫苗（2006年） 狂犬病人免疫球蛋白（2006年） 乙型肝炎人免疫球蛋白（2006年） 武汉市科技进步奖百白破乙肝四联疫苗(一等奖)（2007年） 冻干人用狂犬病疫苗(二等奖)（2006年） 精制单人份乙型脑炎减毒活疫苗 (二等奖)（2005年） 麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗 (三等奖) （2004年） 人用狂犬病纯化疫苗（VERO细胞）（一等奖）（2003年） 1.0ml/剂人用狂犬病纯化疫苗获武汉市2002年度优秀新产品、新技术和技术创新先进表彰（2002年） 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体(一等奖)（2000年） 吸附精制百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的研制(二等奖)（2000年） 检测纤维连接蛋白双抗体ELISA夹心法的建立及试剂盒的研制(三等奖)（1997年） 伤寒Vi多糖菌苗(三等奖)（1996年） 抗咳喘片的研制和应用(三等奖)（1993年） 无血清培养液(三等奖)（1992年） 武汉市发明奖安全的人类免疫缺陷病毒抗体阳性血清替代物(三等奖)（2001年） 抗咳喘片的研制和应用(二等奖)（1992年） |
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