| 词条 | 痛经软膏 |
| 释义 | 本品药膏为浅棕黄色的乳膏；气芳香。贴剂为不含药的圆形贴片。 基本信息拼音名:Tongjing Ruangao 英文名：Dysmenorrhea Ointment 书页号:GWF─419 标准编号：WS-11402(ZD-1402)-2002 生产商：贵州绿太阳制药有限公司 总经销：上海太安堂医药药材有限公司 处方资料【药品名称】：通用名称：痛经软膏 【成 份】吴茱萸、延胡索、干姜、姜黄。辅料为：蜂蜡、硬脂酸、液体石蜡、棕榈酸异丙酯、司盘—80、氮酮、甘油、聚山梨酯—80、极美—Ⅱ、羟苯乙酯、羟苯丙酯、乳化剂343、蒸馏水。 【性 状】本品药膏为浅棕色的乳膏；气芳香。帖剂为不含药的圆形贴片。 【功能主治】活血散寒，调经止痛。用于痛经、下腹坠胀、腰背疼痛。 【规 格】药膏每支装5克；贴剂直径3.5厘米 【用法用量】外用，一日2～3次；痛经、下腹坠胀者取药膏适量涂入脐部，再贴上贴剂；腰背疼者可直接涂敷。 【不良反应】尚不明确 【禁 忌】孕妇禁用 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮 藏】密封，置阴凉处（20摄氏度以下）保存 【包 装】复合管装。药膏每支装5克；贴剂直径3.5厘米 【有效期】24个月 【执行标准】中成药地方标准上升国家标准部分、 标准号： WS—11402（ZD—1402）—2002 注意事项1、本品为外用药，禁止内服。 2、忌食生冷食物、不宜洗凉水澡。 3、切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。脐部皮肤破溃者禁用。 4、患有其他疾病者，应在医师指导下使用。 5、痛经伴月经过多者不宜使用。 6、用药后局部出现皮疹等过敏表现者应停用。 7、用药后痛经不减轻或重度痛经者，应到医院就诊。 8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9、药品性状发生改变时禁止使用 10、请将此药品放在儿童不能接触过的地方。 11、如正在使用其他药品，使用本品请咨询医师或药师。 鉴别(1)取本品药膏4g，加水200ml及稀醋酸2ml，连接挥发油测定器，加热蒸馏。取所得挥发油3～4滴，加乙醇0.5ml，摇匀，加1%香草醛硫酸溶液2滴，显紫红色。 (2)取本品药膏2g，加稀醋酸15ml，充分振摇，置冰浴放置15分钟，立即滤过，滤液用浓氨试液调节pH值至8～9，用乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚液挥干残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.2g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(2:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别] (2)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇(7.5:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；挥尽板上吸附的碘蒸气后，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 检查重金属 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ)(E第二法)，含重金属不得过百十万分之二十。 其他 药膏应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ R)。 含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐缓冲液(pH7.4) (60:40)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取药膏装量差异项下的内容物，混匀，取6g，精密称定，置锥形瓶中，加稀醋酸30ml，充分振摇，冰浴放置30分钟后立即滤过，用冰冷稀醋酸10ml分次洗涤容器和残渣，滤过，合并滤液，用浓氨试液调节pH值至8～9，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇使溶解，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品药膏每1g含延胡索以延胡索乙素(C21H25NO4)计，不得少于0.15mg。 功能主治活血散寒，凋经止痛。用于痛经、下腹坠胀、腰背疼痛等。 用法用量外用，一日2～3次；痛经、下腹肿胀者取药膏适量涂入脐部，再粘上贴剂；腰背疼痛者可直接涂敷。 禁忌孕妇及对本品过敏者禁用。 规格复合管装。药膏每支装5g；贴剂直径3.5cm 。 贮藏密封，置阴凉处（20度以下）保存。 有效期2年。 |
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