| 词条 | 酮洛芬凝胶 |
| 释义 | 酮洛芬，具有镇痛、消炎及解热作用。消炎作用较布洛芬为强，副作用小，毒性低。1次给药后，约o．5～ 2小时可达血浆峰浓度。半衰期 为1．6～1．9小时。在血中与血浆蛋白结合力极强。用于治疗类风湿性关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎、关节强硬性脊椎炎及痛风等。 药品名称【通用名称】： 酮洛芬凝胶【汉语拼音】： Tongluofen Ningjiao 【英文名称】： Ketoprofen Gel 【所属类别】： 外用止痛药 【别名】 普菲尼德凝胶 ,锐迈 适应症本品适用于下述疾病及症状的镇痛、消炎；骨性关节炎（退行性关节病）、肩关节周围炎、肌腱炎、腱鞘炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀及疼痛。 用量用法外用。根据症状使用本品适量涂于患处，并轻轻揉擦，一日1～4次。或遵医嘱。 规格及成份【规格】 凝胶 2.5% x 30g 【成份】酮洛芬 性状本品为透明的无色或淡黄色凝胶。 药理毒理本品为非甾体抗炎药。除抑制环氧化酶外，尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用，从而减轻炎症和损伤部位疼痛感觉。 药代动力学本品主要在局部使用，少量吸收。吸收部分血浆蛋白结合率为99%（老年人可较低）。T1/2为1.6～4小时（平均3小时），60%于24小时内自尿中排出，主要以葡萄糖醛酸结合物形式排出，以原形物排出可达10%。老年人、肝肾功能不全者其清除率下降22%～50%。 不良反应（1）皮肤：偶尔出现接触性皮炎（如皮肤发红、皮疹、瘙痒、水疱、糜烂、刺激感、肿胀等）、皮肤干燥及色素沉着。此外，直射光（紫外线）照射后可出现光过敏反应，皮疹可扩散到全身。上述症状严重时，应停药。 （2）偶尔出现过敏性反应（如荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等），此时应停药。 （3）由于可诱发哮喘发作，如出现干罗音、喘鸣、呼吸困难等初期症状时，应停药。哮喘发作在使用本品后数小时内出现。 如使用本品中，出现任何不良事件和不良反应，请与医生联络。 禁忌及注意事项【禁忌】①对本品中任何成份或其他非甾体抗炎药有过敏者禁用； ②胃、十二脂肠溃疡出血者禁用。 ③“阿斯匹林哮喘”患者（非甾体抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有该病史的患者（可 引起哮喘发作）禁用。 【注意事项】 （1）支气管哮喘患者慎用（可引起哮喘发作）。 （2）交叉过敏：对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。 （3）用抗炎镇痛药治疗不是病因治疗，而是对症治疗。 （4）本品可使皮肤感染症状表现不明显，故合并感染时，建议与适当的抗菌药或抗真菌药合用，并注意观察，慎重使用。 （5）慢性疾病（骨性关节炎等）在使用本品治疗时，还可考虑其他疗法，并应充分观察病人情况，注意副作用的出现。 （6）使用一周症状仍无改善时，请停药，并遵医嘱。 （7）勿与眼睛及粘膜接触。 （8）在破损皮肤粘膜、湿疹或皮疹部位使用时，可出现一时的刺激或麻木感，请慎用。 （9）此药不用于脚癣、表皮癣菌疹等。 （10）不应使用封闭敷裹法。 孕妇及哺乳期妇女用药（1）据报道，在动物实验（大鼠）中，孕末期服用本品后，可引起胎儿的动脉血管收缩。 （2）据报道，妊娠后期给药（口服、注射、直肠注入）时，可引起持续性胎儿循环、胎儿肾衰。 （3）孕妇、产妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确，故孕妇或有可能妊娠的妇女、产妇及哺乳期妇女应避免大量或大范围长期使用。 儿童用药早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿用药的安全性尚不明确（用药经验少）。 老年用药参见其他项下内容，或遵医嘱。 鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与酮洛芬对照品溶液主峰的保留时间一致。 检查酸度 pH值应为4.1-5.1（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H）。 装量 照最低装量检查法（中国药典2005年版二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。 微生物限度 取本品10g，加pH7.0无菌氯化钠、蛋白胨缓冲液至100ml，振摇至供试品分散均匀，制成1：10的供试液。细菌计数，采用培养基稀释法，取1：10的供试液1ml，等量分注于5个平皿中，每皿0.2ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ J）。霉菌和酵母菌计数，金黄色葡萄球菌检查和铜绿假单胞菌检查采用常规法，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ J）。 1g供试品中，细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌数不得过100个，金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出。 含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸盐缓冲液（-乙腈（78：22）为流动相；检测波长为258nm。理论板数按酮洛芬峰计算应不低于2000。 测定法 取本品适量（约相当于酮洛芬0.15g），精密称定，置小烧杯中，加甲醇搅拌溶解并转移至100ml量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm双层滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取酮洛芬对照品约75mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，即得。 |
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