阿莫西林克拉维酸钾适用于产β-内酰胺酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎；产β-内酰胺酶金葡菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属所致的尿路和皮肤软组织感染等；亦可用于肠球菌所致的轻、中度感染。本品亦可用于上述细菌中不产酶菌株所致的上述各种感染。

基本信息

药动学

药理作用

药物相互作用

给药说明

用法用量

制剂与规格

适应症

禁忌证

不良反应

注意事项

特殊人群用药(孕妇及哺乳妇女用药 儿童用药 老年患者用药)

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书

基本信息

【英文名称】 Amoxicillin and Clavulanate Potassium【其他名称】 奥格门汀，AUGMENTIN

【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒，气芳香，味甜。

【药品分类】抗感染药物-其他β内酰胺类与β内酰胺酶抑制药

【化学成分】 本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾。

【功效主治】 本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：1．上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3．泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4．皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5．其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

药动学

本品对胃酸稳定，口服吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品375mg（阿莫西林250mg，和克拉维酸125mg），阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度（Cmax），约为5.6mg/L。血消除半衰期（t1/2β）约为1小时。8小时尿排出率为50%～78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同，正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度（Cmax），约为3.4mg/L。蛋白结合率为22%～30%。血消除半衰期（t1/2β）为0.76～1.4小时，8小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。

药理作用

本品由阿莫西林和克拉维酸钾以7:1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微 生物作用类似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉维酸钾具有青霉素类似的β-内酰胺结构，能通过阻断β- 内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关)作用更好。体外试验和临床使用结果均表明，本复方对以下多数微生物有效;革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株) 对甲氧西林/苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株) 流感嗜血杆菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)克雷伯菌属(所有已知的菌株均为产β-内酰胺酶菌株)卡他莫拉克氏菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株) 以下多数微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不明确：大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、大多数葡萄球菌和厌氧菌等。这些菌对阿莫西林敏感，但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分和严格对照的研究结果。

药物相互作用

1 阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期(t1/2()延长，毒性也可能增加。

2 本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。

3 本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

4 本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。

5 本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。

6 氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

7 本品可加强华法林的作用。

8 氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

给药说明

参见阿莫西林钠。40kg以下儿童不宜用片剂，而宜用混悬液。375mg和625mg片剂中克拉维酸含量相同均为125mg，故后者l片不等于前者2片。

本品口服时进食不影响吸收，与食物同服可减少胃肠道反应。

肾功能不全病人其血肌酐清除率为10～30ml/min、2～9ml/min时，给药间期应分别调整为每12小时、24小时1次。

用法用量

1.成人：肺炎及其他中度严重感染：口服1次625mg(含阿莫西林500mg)，每8小时1次，疗程7～10天。一般感染：1次375mg(含阿莫西林250mg)，每8小时1次，疗程7～10天。

2.小儿：①新生儿与3月以内婴儿：按阿莫西林计算，每12小时15mg/kg；②40kg以下儿童剂量：按阿莫西林计算，一般感染每12小时25mg/kg或每8小时20mg/kg，较重感染每12小时45mg/kg，或每8小时40mg/kg，以上均根据病情轻重而定。疗程7～10天；其他感染剂量减半。③40kg以上的儿童可按成人剂量给药。

3.肾功能减退者：肌酐清除率>30ml/min时不需减量；肌酐清除率10～30ml/min者每12小时用阿莫西林250～500mg；<10ml/min者阿莫西林每24小时用250～500mg。

4.血液透析患者：根据病情轻重，每24小时用阿莫西林250～500mg，在血液透析过程中及结束时各加用一次剂量。

制剂与规格

1.阿莫西林克拉维酸钾片：①375mg(阿莫西林250mg，克拉维酸125mg)；②625mg(阿莫西林500mg，克拉维酸125mg)。应注意不可用2片375mg制剂代替625mg制剂。

2.阿莫西林克拉维酸钾混悬液：①5ml:156.25mg(阿莫西林125mg，克拉维酸31.25mg)；②5ml:312.5mg(阿莫西林250mg，克拉维酸62.5mg)。

适应症

本品适用于产酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染，中耳炎、鼻窦炎；产酶金黄色葡萄球菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠杆菌，克雷伯菌属所致的呼吸道，尿路和皮肤软组织感染等；亦可用于肠球菌所致的轻中度感染。本品也可用于敏感不产酶菌所致的上述各种感染。

禁忌证

禁用于对本品过敏者，禁用于有青霉素类过敏史者，或对克拉维酸有过敏史者。

不良反应

1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。

2、皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。

3、可见过敏性休克、药物热和哮喘等。

4、偶见血清转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念球菌或耐药菌引起的二重感染。

注意事项

1、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。

2、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。

3、本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。

4、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。

5、对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。

6、严重肝功能减退者慎用。长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

7、对实验室检查指标的干扰：

（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；

（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

特殊人群用药

孕妇及哺乳妇女用药

1、本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度1/4～1/3，故孕妇禁用。

2、本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

儿童用药

请遵医嘱。

老年患者用药

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书

【药品名称】

通用名：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾，两者之比为5:1。

【性状】

本品为白类或类白色粉末。

【药理毒理】

本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。

本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

【药代动力学】

静脉给予本品1.2g（含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g）,阿莫西林和克拉维酸立即达血药峰浓度（Cmax）。药代动力学均符合二室开放模型，阿莫西林的血消除半衰期（t1/2β）为1.03±0.11小时，克拉维酸的血消除半衰期（t1/2β）为0.838±0.04小时。二个药均有较低的血清蛋白结合率，约70%游离状态的本品存在于血清中，阿莫西林和克拉维酸均以很高的浓度从尿中排出，8小时尿中排泄率阿莫西林约为60%，克拉维酸约为50%。

【适应症】

1. 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。

2. 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。

3. 泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。

4. 皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。

5. 其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

【用法用量】

静脉滴注。

成人 一次1.2g，一日3~4次，疗程10~14日。取本品一次用量溶于50~100ml氯化钠注射液中，静脉滴注30分钟。

【不良反应】

1. 少数患者可见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，对症治疗后可继续给药。

2. 偶见荨麻疹和皮疹（尤易发生于传染性单核细胞增多症者），若发生，应停止使用本品，并对症治疗。

3. 可见过敏性休克、药物热和哮喘等。

4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

5. 文献报道个别患者注射部位出现静脉炎。

【禁忌症】

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

【注意事项】

1.患者每次开始使用本品前，必须先进行青霉素皮试。

2.对头孢菌素类药物过敏者、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。

4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。

5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加用本品1次。

6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。

7.长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

8.对实验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

9.本品溶解后应立即给药，剩余药液应废弃，不可再用。制备好的本品溶液不能冷冻保存。

10.本品不宜肌内注射。

11.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故本品不能与含有上述物质的溶液混合。

12.本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体（如水解蛋白等）混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。

13.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合，因为本品可使后者丧失活性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3，故孕妇禁用。

2.本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【儿童用药】

【老年患者用药】

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【药物相互作用】

1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期（t1/2β）延长，毒性也可能增加。

2.本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。

3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。

5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。

6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

7.本品可加强华法林的作用。

8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

【药物过量】

【规格】

1.2g（含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g）

【贮藏】

密闭，在暗凉干燥处保存。