药物说明

药物分析

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药物说明

【批准文号】 国药准字H51023405

【中文名称】 替加氟胶囊

【产品英文名称】 Tegafur Capsules

【生产企业】 成都通德药业有限公司

【功效主治】 主要治疗消化道肿瘤，对胃癌、结肠癌、直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌、支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌、前列腺癌、肾癌等。

【化学成分】 本品化学名称为：1-(四氢-2-呋喃基)-5-氟-2，4(1H，3H)-嘧啶二酮。其结构式为：分子式：C8H9FN2O3分子量：200.17

【药理作用】 本品为氟尿嘧啶的衍生物，在体内经肝脏活化逐渐转变为氟尿嘧啶而起抗肿瘤作用。能干扰和阻断DNA、RNA及蛋白质合成，主要作用于S期，是抗嘧啶类的细胞周期特异性药物，其作用机理、疗效及抗瘤谱与氟尿嘧啶相似，但作用持久，吸收良好，毒性较低。化疗指数为氟尿嘧啶的2倍，毒性仅为氟尿嘧啶的1/4～1/7。慢性毒性实验中未见到严重的骨髓抑制，对免疫的影响较轻微。

【药物相互作用】 替加氟呈碱性且含碳酸盐，避免与含钙、镁离子及酸性较强的药物合用。

【不良反应】 轻度骨髓抑制表现为白细胞和血小板减少。轻度胃肠道反应以食欲减退、恶心为主，个别病人可出现呕吐、腹泻和腹痛，停药后可消失。其他反应有乏力、寒颤、发热、头痛、眩晕、运动失调、皮肤瘙痒、色素沉着、粘膜炎及注射部位血管疼痛等。

【禁忌症】 对本品过敏者禁用。

【产品规格】 200mg×4粒/盒

【用法用量】 成人口服，每日800～1200mg，分3～4次服用，总量30～50g为一疗程。

【贮藏方法】 密封保存

【注意事项】 1 用药期间定期检查白细胞、血小板计数，若出现骨髓抑制，轻者对症处理，重者需减量，必要时停药。一般停药2～3周即可恢复。2 轻度胃肠道反应可不必停药，给予对症处理，严重者需减量或停药，餐后服用可以减轻胃肠道反应。3 有肝肾功能障碍的病人使用时应慎重，酌情减量。

药物分析

方法名称：

替加氟胶囊—替加氟的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定替加氟胶囊中替加氟的含量。

本方法适用于替加氟胶囊。

方法原理：

取本品适量加乙醇使溶解并定量稀释，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在270nm波长处，测定吸光度，按C8H9FN2O3的吸收系数（E1m）为439计算，即得。

试剂：

乙醇

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 供试品溶液的制备

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密量取本品适量（约相当于替加氟25mg），置50mL量瓶中，加无水乙醇适量，微温，振摇使溶解后，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，加无水乙醇定量稀释制成每1mL中含有10μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取上述供试品溶液，照紫外-可见分光光度法在270nm波长处，测定吸光度，按C8H9FN2O3的吸收系数（E1m）为439计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.681。

生产厂家

商品名生产企业 规格 是否处方 医保 批准文号

替加氟胶囊通化茂祥制药有限公司 0.1g 处方 是 国药准字H22026744

替加氟胶囊通化长青药业股份有限公司0.1g 处方 是 国药准字H22024270

替加氟胶囊沈阳恩世制药有限公司 0.1g 处方 是 国药准字H21024071

替加氟胶囊上海信谊万象药业股份有限公司 0.1g 处方 是 国药准字H31022388

替加氟胶囊上海华联制药有限公司 0.1g 处方 是 国药准字H31022326

替加氟胶囊华北制药集团制剂有限公司 0.1g 处方 是 国药准字H13024111

替加氟胶囊成都通德药业有限公司 0.2g 处方 是 国药准字H51023405

替加氟胶囊长春新安药业有限公司 0.1g 处方 是 国药准字H22025495

替加氟胶囊北京三九药业有限公司 0.1g 处方 是 国药准字H11022050