| 词条 | 阿米三嗪萝巴新片 |
| 释义 | 名称通用名： 阿米三嗪萝巴新片商品名： 都可喜 英文名： Almitrine and Raubasine Tablets 出厂信息批准文号： 国药准字H20054931 生产企业： 施维雅(天津)制药有限公司 规格： 40mgx30片/盒 作用机理药理毒理本品主要通过阿米三嗪发挥其药理作用。阿米三嗪作用于颈动脉体化学感受器，兴奋呼吸，从而加强肺泡-毛细血管的气体交换，增加动脉氧分压和血氧饱和度。萝巴新可提高脑血管机能不全者的脑神经元线粒体呼吸控制率，增强阿米三嗪的作用强度和作用维持时间。两者合用，可使脑皮质氧分压增高，增加脑组织氧含量，改善脑组织对葡萄糖的提取和利用，恢复有氧代谢，增加细胞的能量供应，从而使脑功能得到改善和加强。 药代动力学脑功能不全的老年人口服本品2片后，阿米三嗪的吸收较慢，达峰时间为3.5¡；1.2小时，峰浓度为78.5¡；52.9ng/ml，血浆半衰期为47.7¡；28.0小时；萝巴新吸收较快，达峰时间为1.3¡；0.8小时，峰浓度为130.5¡；95.1ng/ml，血浆半衰期为6.1¡；3.2小时。 适应症与用法【适应症】 1.治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状（不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆）；2.血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；3.血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。 【用法用量】 口服，一次1片，一日2次，早晚餐后服；维持剂量一次1片，一日1次，疗程视病情而定。 【不良反应】 极少数患者可有恶心、呕吐、头晕、心悸，继续服药后症状大多自行缓解。 【注意事项】 1.需在医生指导下使用。2.不能超过建议治疗剂量。3.不可与相同成分药物同服。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇不宜使用。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年患者用药】 尚不明确。 其他说明【药物相互作用】 忌与单胺氧化酶抑制剂及含阿米三嗪的其他药物联合应用。 【药物过量】 用药过量会引起心动过速、低血压、呼吸急促和呼吸性碱中毒，出现上述现象，应采取洗胃或对症处理。 特别说明按照国家食品药品监督管理局要求，施维雅（天津）制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。 根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。 （国食药监安[2011]208号） 撤销的阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）批准证明文件名单 序号 药品名称 生产企业 批准文号 1 阿米三嗪萝巴新片 施维雅（天津）制药有限公司 国药准字H20054931 2 阿米三嗪萝巴新片 常州制药厂有限公司 国药准字H10970117 3 复方阿米三嗪片 南阳普康集团衡淯制药有限责任公司 国药准字H20000060 |
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