简介

药品名称

临床试验(1、CD4+ T细胞计数绝对值 2、HIV病毒载量(log) 3、临床症状评分 4、CD4+ T/CD8+ T比值 5、CD8+ T计数 6、安全性结果)

药理毒理

其它相关

治疗特点(1、 使用的时机 2、 作用靶点 3、 免疫功能重建 4、 副作用 5、 临床效果评价的依据 6、 联合用药 7、 疗程 8、 唐草片的“依从性”)

简介

一、唐草片是我国第一个、也是目前唯一一个获得国家食品药品监督管理局颁发新药证书，并获准上市的治疗艾滋病的纯中药制剂。国药准字：Z20050291.

二、唐草片是目前唯一一个能用于艾滋病无症状期治疗的药品。

三、唐草片是可以联合抗病毒药物治疗艾滋病的药品。

四、唐草片是中国疾病预防控制中心推荐使用的治疗艾滋病的首选中药。

药品名称

通用名称：唐草片

汉语拼音：Tangcao Pian

英文名称：Tang Herb

成份：老鹳草、金银花、瓜蒌皮、柴胡、香薷、石榴皮、白花蛇舌草、菱角、银杏叶等。

性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色；气微香、味涩。

功能主治：清热解毒、益气活血。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者，有提高CD4+ T淋巴细胞计数作用，可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况。

规格：每片重0.4g

用法用量：口服。一次8片，一日3次； 6个月为一个疗程。

不良反应：服药后可能出现恶心、消化不良、失眠，一般不需要停药可自行缓解。

禁忌：尚不明确。

注意事项

（1）忌食生冷、辛辣刺激食物。

（2）避免饮用含酒精类饮料。

（3）急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。

（4）尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究，因此上述人群慎服。

临床试验

临床采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性，其结果如下：

1、CD4+ T细胞计数绝对值

治疗6个月后，唐草片组CD4+ T数量上升，安慰剂组CD4+ T数量下降；CD4+ T数量变化差异有统计学意义（P=0.000）。对两组差值进行估计，ITT（愿意治疗）人群中唐草片组上升69.32个细胞/ml，安慰剂组下降24.56个细胞/ml，PP（符合方案）人群中唐草片组上升71.64个细胞/ml，安慰剂组下降37.38个细胞/ml，以上结果显示，唐草片组明显优于安慰剂组。

ITT人群中唐草片组有50.57%的病人CD4+ T计数上升幅度大于30%，即有效率为50.57%；PP人群中唐草片组有51.81%的病人CD4+ T计数上升幅度大于30%，即有效率为51.81%。唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，两组疗效差异有统计学意义（P=0.000），ITT、PP人群结论一致。

将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析，治疗后以CD4+ T细胞计数来判断疗效：HIV感染者中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.00），ITT、PP人群结论一致。艾滋病期病人中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.011），ITT、PP人群结论一致。

2、HIV病毒载量(log)

治疗6个月后，唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当，安慰剂组HIV载量上升，HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005；PPP=0.000）。ITT人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.21， PP人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.29，结果显示，唐草片组明显优于安慰剂组。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示，中心与治疗的交互作用无统计学意义（PITT=0.303; PPP=0.121），表明各中心结果一致。

将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析：HIV感染者中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.037），唐草片组优于安慰剂组；艾滋病期病人中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005），唐草片组优于安慰剂组。

3、临床症状评分

唐草片有明显改善临床症状作用，对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效，活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度，与安慰剂组比较，差异均有统计学意义，P均为0.000。临床症状总评分、体重、各项临床症状得分及其变化情况，唐草片组均优于安慰剂组，差异有统计意义。

4、CD4+ T/CD8+ T比值

治疗6个月后，唐草片组CD4+ T/CD8+ T比值增加，安慰剂组CD4+ T/CD8+ T比值降低，协方差分析模型显示，唐草片组优于安慰剂组（P=0.000）。

5、CD8+ T计数

两组变化值相近，差异无统计意义。

6、安全性结果

实验中偶见轻度副作用，如轻度恶心、消化不良，轻度失眠，但病人均未因此影响继续服药，且症状很快消失。

服用6个月唐草片，未发现药物对肝、肾有副作用，对血液系统和心脏亦未发现有毒副作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受，没有因为副作用而终止服药。

药理毒理

临床药理实验表明，本品对HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用；对HIV感染的患者外周血中β2 -微球蛋白含量有降低作用，可促进Th1型细胞因子的分泌功能，提高T细胞免疫功能，有利于控制病毒繁殖。体外实验结果表明，本品有抑制病毒HIV－1复制作用。

其它相关

【贮藏】 避光，置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】 塑料瓶包装。每瓶装100片。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ02562004-2008Z

【批准文号】 国药准字Z20050291

【生产企业】

企业名称：上海百岁行药业有限公司

治疗特点

1、 使用的时机

在“窗口期”即可以使用了，越早发现早使用，就越是好。正所谓“正气存内，邪不可干”，使自身的正气（免疫功能）得到增强，许多机会性感染的发生几率就会小得多。因此，刚发现时就可以使用了，以增强机体的免疫能力，有效防止机会感染的发生。况且唐草片对许多机会性感染还有着较好的治疗作用，如对皮肤瘙痒、疱疹，口腔白色念珠菌感染、病毒性肝炎等症有效。

2、 作用靶点

唐草片具有多靶点多中心的特点，对人体进行整体调理。首先，它对人体免疫功能产生的作用：使CD4+T淋巴细胞得到有效的恢复；使受损的CD34+细胞有效地恢复；使白细胞有迅速升高的效果。

3、 免疫功能重建

有提高CD4+T淋巴细胞计数的作用；使受损的CD34+细胞有效的恢复；使受损的体液免疫系统的T细胞和B细胞得到恢复；使白细胞有迅速升高的效果。唐草片对多种机会性感染有直接有效的治疗作用，可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况，故能延缓AIDS（艾滋病）的进程。实际上，就是使患者免疫功能获得了重建。

4、 副作用

唐草片经几百例临床试验，目前尚未发现任何毒副作用；又因其为复方中药制剂，不易产生耐药毒株，故可以长期使用。唐草片没有成瘾性及停药反弹的现象，可以根据实际情况适时停药休息，而不影响一线药的有效性（因其作用机理与抗病毒药不同）。

5、 临床效果评价的依据

唐草片：除检测病毒学、免疫学、流行病学的各项指标外，我们认为更应该看重症状的改善，和生活质量的提高。

6、 联合用药

唐草片在免疫重建方面有优势，而HAART （“鸡尾酒”疗法）在抑制HIV-1方面有优势，而且在使用时机上，唐草片可以弥补HAART的不足。故两种治疗方法的联合运用，肯定会产生较好的效果，在临床联合使用唐草片和HAART病例的效果来看，也比较好，可以减少HAART的副作用，延缓AIDS的进程。

7、 疗程

一定要坚持用药6个月以上，甚至更长些时间，其效果会更好。

8、 唐草片的“依从性”

为了保证药品的治疗效果，建议患者按时服药。