基本信息(药品名称 成 份 性 状 药理作用 功能主治 用法用量 禁 忌 注意事项 规 格 贮 藏 包 装 有 效 期 批准文号)

制剂研究

临床研究

基本信息

药品名称

品 名：痰热清注射液

汉语拼音：Tanreqing zhusheye

成 份

黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘。

性 状

本品为棕红色澄明液体。

药理作用

药理试验表明，本品体外试验对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌有一定的抑制作用；可降低金黄色葡萄球菌和流感病毒感染小鼠的死亡率；降低内毒素致热家兔和酵母致热大鼠体温；抑制硝酸士的宁和戊四唑致小鼠惊厥；增加小鼠气管酚红排泌量，延长氨水引咳小鼠和二氧化硫引咳小鼠的咳嗽潜伏期；抑制大鼠肉芽肿形成和二甲苯所致小鼠耳肿胀。

功能主治

清热，解毒，化痰。用于风温肺热病属痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、口渴、舌红、苔黄等。可用于急性支气管炎、急性肺炎（早期）出现的上述症状。

用法用量

静脉滴注，每次20ml，加入5%葡萄糖注射液500ml，注意控制滴数在60滴/分内，一日1次。

禁 忌

不得与含酸性成分的注射剂混合使用。

注意事项

1、使用前，在振摇时发现有漂浮物出现或产生浑浊，则不得使用。

2、使用本品时，注意观察不良反应。

3、尚未有老年人、儿童应用本品的临床研究资料。

规 格

每支装10ml

贮 藏

密封，避光保存。

包 装

西林瓶包装。每盒装1支。

有 效 期

24个月

批准文号

国药准字Z20030054

制剂研究

1.研究痰热清注射液的高效液相色谱指纹图谱，建立其检测标准。 研究方法：AgilentODSC18色谱柱(4.6mm×250mm，5μm)，流动相采用(A)乙腈-0.05%三氟乙酸水溶液(10/90)，(B)乙腈-0.05%三氟乙酸水溶液(90/10)，梯度洗脱(0分钟时：A100%，B0%；24分钟时A60%，B40%；30分钟时：A20%，B80%，40分钟时：A0%，B100%；45-75分钟时：A100%，B0%)；初始平衡色谱柱方法为：0-5分钟A0%，B：100%；6-60分钟A：100%，B：0%。柱温：30℃；流速每分钟0.5mL；蒸发光散射检测器：漂移管温度95℃，载气流速每分钟2.5L。 用上述方法测定痰热清注射液成品、中间体及原料药材各10批，收集数据。数据处理采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统A版》软件处理，并用星座聚类分析法分析处理数据。 研究结果：原料药材、中间体和痰热清成品注射液的相关性试验结果显示：各原料药材的主要成分在中间体和成品注射液中有较好的相关性。相似度系数均大于0.9。 研究结论：利用HPLC-ELSD方法建立的痰热清注射液HPLC-ELSD指纹图谱，具有良好的稳定性、重复性，而且精密度高，可以用于痰热清注射液的质量控制。

2.考察痰热清注射液的稳定性及其与氨基糖苷类的配伍.方法:利用光阻法测定痰热清注射液在5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液中的不溶性微粒.采用高效液相色谱法测定痰热清注射液分别与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍放置8 h内,配伍液中黄芩苷含量的变化,并比较配伍前、后pH的变化.模拟临床条件观察庆大霉素、异帕米星、依替米星与痰热清配伍后的情况.结果:痰热清注射液与上述5种输液配伍后,微粒数均有所增加.其中与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍后pH和黄芩苷含量无显著性变化.痰热清注射液与氨基糖苷类配伍后均有可见物生成.结论:痰热清注射液在临床输液中应注意不溶性微粒.痰热清与氨基糖苷类存在配伍禁忌.

临床研究

1.研究痰热清注射液治疗癌性发热的疗效。方法 ：肿瘤科的各类癌症患者58例，随机分成治疗组和对照组各29例。并针对发热这一症状,治疗组运用痰热清注射液治疗，对照组运用热可平加头孢唑啉钠等西药治疗。结果 ： 治疗组体温下降，明显优于对照组。结论 ：痰热清注射液治疗癌性发热效果良好，未见明显的毒副作用，值得推广。

2.系统评价痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效及安全性。方法 ：检索痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期随机对照试验文献，筛选合格研究，并根据文献的不同治疗策略进行分层分析:痰热清与抗生素联合治疗组(痰热清+抗生素+西医基础治疗)与抗生素治疗组(抗生素+西医基础治疗)比较，采用Cochranc协作网提供的Revman4.2统计软件对各试验进行统计分析。山东中医药大学附属医院呼吸内科张伟结果 ：11项研究符合纳入标准，Meta-分析结果显示，痰热清与抗生素联合治疗组与抗生素治疗组相比较显效率RR 1.48，99%CI(1.27，1.72)，有效率RR 1.18，99%CI(1.10，1.27)，动脉血氧分压(PO2)SMD 0.92，99%CI(0.64，1.21)，二氧化碳分压（PCO2）SMD -1.39，99%CI(-1.69，-1.09)，第1秒用力呼气肺容量（FEV1）WMD 0.11，99%CI(0.07，0.15)，差异有统计学意义。结论 ：在分层分析的基础上进行系统评价，结果显示在COPD急性加重期治疗中，在西医抗生素辅以对症治疗基础上给予痰热清注射液，可以明显提高临床疗效，并有助于通气功能、肺功能的改善，未见明显的不良反应。受本评价纳入研究质量所限，尚需开展更多高质量的研究进一步分析。

3.观察痰热清注射液对流感病毒A型上呼吸道感染疗效。方法60例流感病毒A型上呼吸道感染患者，随机分为痰热清注射液治疗组和利巴韦林注射液对照组，并进行疗效分析。结果治疗组有效率100%，对照组有效率80%，两者之间差异有显著性。结论 痰热清注射液对流感病毒A型上呼吸道感染疗效良好，且不良反应少，值得临床推广使用。

4.探讨鼻咽癌患者治疗后血浆EBV/DNA水平的变化与痰热清注射液的关系。方法采用荧光定量PCR方法定量检测64例初诊鼻咽癌患者治疗前后血浆EBV/DNA含量并进行分析。结果痰热清注射液NPC治疗组治疗后血浆EBV/DNA水平明显低于治疗前和对照组治疗前后血浆EBV/DNA水平，差异均具显著意义。结论痰热清注射液可抑制NPCEB病毒DNA的表达，对EB病毒有杀伤作用。

5.观察痰热清注射液对慢性肺心病的疗效。方法：将80例慢性肺心病患者随机分为两组,均予西医基础治疗。治疗组给予痰热清注射液30ml加入5%葡萄糖液500ml静脉滴注;对照组给予参麦注射液40ml加入5%葡萄糖液500ml静滴。疗程均为20d。结果：治疗组疗效明显优于对照组。结论：痰热清注射液治疗慢性肺心病临床疗效显著。