概述

检查方法((1)酸碱滴定法 (2)pH值法 (3)指示剂法)

概述

本法是检查药物中的酸碱性杂质。纯净原料药水溶液的pH值应是较为恒定的，但在工艺中经酸或碱处理的药物，如果控制不当，就会在产品中引入酸碱性杂质。酸碱性杂质的存在，可能影响药物的疗效或稳定性，因此，对在工艺中使用过酸或碱处理的药物，或对酸碱不稳定的药物，如酪类、酰胺类等，一股需进行酸碱度的检查。

检查方法

在酸碱度检查中，规定pH值低于7.0的称为“酸度”，高于7.0的称为“碱度”，在7.0上下两侧的称为“酸碱度”。中国药典规定，酸碱度检查所用的水应是新沸并放冷至室温的水。酸碱度检查的方法有以下几种：

(1)酸碱滴定法

酸碱滴定法是在一定指示剂的条件下，用酸或碱的滴定液(如盐酸滴定液或氢氧化钠滴定液)滴定样品中的碱性或酸性杂质，用消耗滴定液的体积来控制酸碱性杂质量。

如氯化钠酸碱度检查的方法为：取本品0.50g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示剂(pH6.0~7.6，黄色~蓝色)2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml，应变为黄色。

(2)pH值法

pH值法是通过测定一定浓度供试品溶液的pH值来控制药物中酸碱性杂质量的方法。常用于制备注射剂原料药中酸碱性杂质的控制。

如青霉素钠酸碱度的检查方法为：取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法测定，pH值应为5.0~7.0。

(3)指示剂法

指示刑法是利用酸碱指示剂在不同pH条件下颜色的改变来检查酸碱性杂质的方法。如蒸馏水的酸碱度检查方法为：取供试品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色(pH值在4.4以上)：另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色(pH值在7.6以下)。