| 词条 | 苏子油软胶囊 |
| 释义 | 苏子油软胶囊为软胶囊，内容物为淡黄色至黄色澄清油状液体。苏子油软胶囊的功能主治是行气消痰，降脂通脉。用于高脂血症，中医辨证为痰涎阻遏证者。症见：头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重。 药品名称通用名称：苏子油软胶囊 汉语拼音：Suziyou Ruanjiaonang 【成 份】苏子油。（a-亚麻酸含量≥65%） 【规 格】每粒装0.5g 【用法用量】口服。一次4粒，一日2次，早、晚餐后半小时服用。疗程8周。 【不良反应】个别患者可出现轻度胃脘不适或轻度头晕，停药后消失。 【禁 忌】尚不明确。 【注意事项】目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药的临床试验资料。 药品功效1.a-亚麻酸的单体提取物 2.心脑血管疾病用药 ——显著改善血管舒缩功能 ——抑制血小板聚集 ——抑制血栓形成 ——特异性调节血脂（明显降低甘油三酯） 3.二类新药，国家保护品种 4.升高前列环素I2，降低血栓素A2 5. 改善缺血症候，总有效率达91% 6. 降甘油三酯，达23.5% 7.无毒副作用 8.用药：动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病治疗用药 ——脑动脉粥样硬化。 脑卒中非急性期(恢复期、后遗症期)。 冠心病非急性期(心肌缺血、心绞痛、心肌梗塞（恢复期）)。 高脂血症、糖尿病、脂肪肝 用于一级预防和二级预防,防止心脑血管事件的发生与复发。 9.可替代贝特类药品 安全无副作用 10.用法用量：口服，一次4粒，一天2次，饭后半小时服用 临床试验本品于2001年5月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2002年10月至2004年3月进行了Ⅰ、Ⅱ期、 Ⅲ期临床试验。临床试验采用阳性对照，双盲双模拟、分层区组随机、多中心平行对照试验设计方法，观察了苏 子油软胶囊用于高脂血症中医辨证为痰涎阻遏证的有效性和安全性，对照药为血脂康胶囊。Ⅰ期共观察病例36例， 其中单剂量耐受性试验为24例受试者，分为4组，每组6人，连续给药耐受性试验共12例受试者，分为2个剂量组，剂量为每次4粒和每次7粒，2次/日，连续服用7天，受试者未出现不良反应。相关理化检查在给药前后均在正常 范围之内，波动无统计学意义。Ⅱ、Ⅲ期临床共观察病例720例，其中，苏子油软胶囊组480例，血脂康组240例。 观察疗程为8周。试验结果显示：两组治疗后高胆固醇血症中胆固醇、高甘油三酯血症中甘油三酯、混合型高脂 血症中胆固醇及甘油三酯明显降低，有统计学意义。组间比较无统计学意义。中医证候积分在治疗4周、8周后均 有明显降低，有统计学意义。苏子油软胶囊组对中医证候积分的改善优于血脂康胶囊组。两组病例头重如裹、胸 闷、呕恶痰涎、肢麻沉重、心悸、失眠、口淡评分在治疗8周后均有明显降低。组间比较，有统计学意义。苏子 油软胶囊组对上述诸症的改善优于血脂康胶囊组。 Ⅱ期临床试验有1例受试者在服用苏子油软胶囊5天后出现轻度胃肠不适，遂停服药物，未进行药物治疗，3 天后症状消失，临床判定可能与试验药物有关。Ⅲ期有1例受试者在服用血脂康胶囊5天后出现轻度头晕，停服药 物，未进行药物治疗，3天后症状消失，临床判定可能与试验药物有关。其余受试者均未出现不良事件。治疗前 后对参加试验受试者的血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等实验室指标进行了检测。未发现 与服用苏子油软胶囊有关的异常和异常加重。 【药理毒理】药理试验表明，本品治疗性给药能降低高脂血症家兔的血清总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量， 预防性给药可降低家兔、大鼠及鹌鹑的血清总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量。 【贮 藏】密闭避光，置阴凉干燥处。 【包 装】高密度聚乙烯瓶：32粒/瓶 60粒/瓶 铝 塑 板：12粒/板x2板/盒 【有 效 期】暂定24个月。 【执行标准】国家药品标准YBZ01922007 【批准文号】国药准字Z20070052 【生产企业】企业名称：福州三爱药业有限公司 |
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