基本信息

鉴别(检查 含量测定)

测定方法

药理毒理

主治及用法

基本信息

水杨酸镁胶囊

拼音名：Shuiyangsuanmei Jiaonang

英文名：Magnesium Salicylate Capsules

书页号：2000年版二部－83

本品含无水水杨酸镁(C14H10MgO6)应为标示量的95.0％～105.0％。

鉴别

取本品的内容物适量，照水杨酸镁项下的鉴别试验，显相同的结果。

检查

干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量应为17.5％～20.0％

（附录Ⅷ L）。

溶出度 照水杨酸镁片项下的方法测定，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水溶解并

定量稀释制成每1ml中约含无水水杨酸镁20μg 的溶液。照水杨酸镁含量测定项下的方法，

自“另取水杨酸镁对照品”起，依法测定，即得。 【类别】 同水杨酸镁。

【规格】 0.25g(按C14H10MgO6计算)

【贮藏】 密封保存。

本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为水杨酸镁（C14H10MgO6），其化学名为双（2-羟基苯甲酸-01，02）镁四水合物。

其结构式为：

分子式：C14H10MgO6 .4H2O

分子量：370.60

测定方法

方法名称： 水杨酸镁胶囊—无水水杨酸镁的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定水杨酸镁胶囊中无水水杨酸镁的含量。

本方法适用于水杨酸镁胶囊。

方法原理： 供试品加水溶解并定量稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于296nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

试剂： 水

仪器设备： 紫外可见分光光度计

试样制备： 1.对照品溶液的制备

精密称取水杨酸镁对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含无水水杨酸镁20µg的溶液，即得对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取装量差异下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含无水水杨酸镁20µg的溶液，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 取对照品溶液与供试品溶液照紫外分光光度法，于波长296nm处测定吸收度。

注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.65。

药理毒理

本品为非甾体解热镇痛药。具有解热、镇痛和抗炎作用。本品545mg相当于650mg阿司匹林的水杨酸含量。对血小板聚集几无影响。

【药代动力学】口服后吸收迅速、完全，可分布于全身各组织，也能渗入关节腔和脑脊液。在肝脏代谢，代谢产物主要为水杨尿酸和葡萄糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。血浆蛋白结合率为65%～90%。从肾脏排泄，小剂量服用时T1/2为2～3小时，大剂量时则可达20小时以上。

主治及用法

【适应症】用于治疗各种关节炎，因不含钠离子，尤其适用于伴有高血压或心力衰竭的患者。亦可用于滑囊炎和其他软组织风湿病。

【用法和用量】口服成人常用量：一次0.5～1g，一日3次，必要时可增剂量以达理想疗，一日最大剂量为3～4g。

【不良反应】少数病人有上腹部不适、恶心，偶有耳鸣、眩晕等现象。

【禁忌】肝肾功能不良、活动性消化性溃疡患者禁用。重症肌无力者禁用。

【注意事项】除与阿司匹林的一般注意事项相同外，还须注意在慢性肾功能不全患者有引起高镁血症的危险，大量应用本品时应作血清镁含量监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【老年患者用药】 慎用。

【药物相互作用】 尚不明确。

【药物过量】 除阿司匹林的一般毒性外，还可引起高镁血症，严重时可致骨胳肌麻痹，呼吸抑制。