基本信息

禁忌

注意事项

鉴别

检查

含量测定

基本信息

【成份】本品每丸含阿司匹林25毫克，苯巴比妥2.5毫克。辅料为：

【作用类别】本品为解热镇痛药类非处方药药品。

【药理作用】阿司匹林能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；苯巴比妥为中枢抑制药，有镇静、安眠、抗惊厥作用。

【适应症】用于6岁以下小儿解热、镇痛、镇惊。

【用法用量】小儿用量见下表

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年龄（岁）　体重（公斤）　一次用量（袋）　次数

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1-3　10-14　2～4　若症状未缓解，间隔4～6小时重

4-6　16-20　4～8　复用药一次，24小时不超过4次。

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禁忌

1．对本品中任一成份过敏者禁用。2．呼吸抑制及卟啉病患者禁用。3．喘息、鼻息肉综合征、对阿司匹林及对其他解热镇痛药过敏者禁用。4．血友病、血小板减少症、活动性出血性疾病患者禁用。5．肝肾功能不全患者禁用。

注意事项

1．本品为对症治疗药，用于退热，不得超过3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2．肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血以及有溶血性贫血史者慎用。3．发热及伴脱水的患儿慎用。4．某些儿童用本品可能引起反常的兴奋。5．糖尿病患儿慎用。6．儿童必须在成人监护下使用。7．当本品性状发生改变时禁用。8．请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】1．不应与其他中枢神经系统抑制药同用。2．不宜与抗凝药如双香豆素、肝素同用。3．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【不良反应】1．较常见的有恶心、呕吐、上腹不适或疼痛等不良反应。2．较少见的有支气管痉挛性过敏反应。3．偶见皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。

【标准来源】WS-10001-（HD-0331）-2002

鉴别

1.取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。

2.取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液数滴即发生瞬即溶解的沉淀，硝酸银过量时，沉淀不再溶解。

3.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。

检查

游离水杨酸 照含量测定项下高效液相色谱条件（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）测定，游离水杨酸应不得过0.5%。

含量均匀度 苯巴比妥 取本品1粒，在乳钵中研细，加混合溶剂[乙腈-甲醇-甲酸（40：59：1）]适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至25ml量瓶中，振摇，溶解，加混合溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，测定含量，含量均匀度的限度为±20%，应符合规定（中国药典2005年版二部附录ⅩE）。

其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠH）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾-乙胺（10：50：120：0.11）（用磷酸调至pH3.4）为流动相，检测波长为238nm。理论板数按阿司匹林峰计算应不低于2500，阿司匹林峰、苯巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。

测定法 精密称取阿司匹林、水杨酸及苯巴比妥对照品适量，用混合溶剂[乙腈-甲醇-甲酸（40：59：1）]溶解，并定量稀释制成每1ml约含阿司匹林1mg、水杨酸3μg、苯巴比妥0.1mg的溶液作为对照品溶液；取本品10粒，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林50mg），置50ml量瓶中，加混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积分别计算，即得。