| 词条 | 舒肝宁注射液 |
| 释义 | 功能主治：清热解毒，利湿退黄，益气扶正，保肝护肝。用于湿热黄疽，痛见面目俱黄，脚肋胀满，恶心呕吐，小便黄赤，乏力，纳差，便溏；急、慢性病毒性肝炎见前述症状者。 药品名称舒肝宁注射液 拼音名: Shuganning Zhusheye 英文名：书页号:GLG─392 标准编号：WS-10467(ZD-0467)-2002 处方茵陈提取物4g 栀子提取物3g 黄芩苷22g 板蓝根提取物5g 灵芝提取物3.5g 制成 1000ml 性状本品为棕红色的澄明液体。 鉴别(1)取本品20ml，蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取栀子对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μq，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(3:1)为展开刹，展开，取出，晾干，喷以50％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品1ml，滴加稀盐酸2滴，混匀，即析出沉淀，离心，弃去上清液，沉淀加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查pH值应为6.5～8.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。 颜色 取本品0.15ml，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml，与黄色10号标准比色液比较，不得更深(中国药典2000年版一部附录Ⅺ第一法)。 炽灼残渣 取本品1ml，蒸干后依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨJ)，不得过15mg。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法)，不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.5ml，加氢氧化钙0.5g，混匀，蒸干,先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，加水21ml，依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ第一法)，含砷量不得过进万分之二。 蛋白质、鞣质、草酸盐、钾离子、树脂 取本品，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨS)，应符合规定。 热原 取本品，用生理盐水稀释五倍，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅫA)，剂蛳按家兔体重每kg缓缓注射稀释液10ml，应符合规定。 总固体 精密吸取本品10ml，置于恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥：3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量，计算。本品每ml含总固体应为36.0mg～50.0mg。 其他 应符合沣射剂项下有关的各项规定(中国约典2000年版一部附录Ⅰ u)。 含量测定茵陈提取物 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D))测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八炕基石丰烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.4％磷酸(10:90)为流动相；检测波长327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取绿原酸埘照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得(10℃以下保存)。 供试品溶液的制备精密吸取本品2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含菌陈提取物以绿原酸(C16H18O9)汁，不得少于0.03mg。 栀子提取物 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(25:75:0.05)为流动相；检测波长238nm。理论板数以栀子苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醉制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取“茵陈提取物含量测定”项下供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含栀子提取物以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于0.35mg。 黄芩苷 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(50:50:0.3)为流动相；检测波长276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取100℃减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，精密称定，加醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密吸取“茵陈提取物含量测定”项下的供试品溶液2ml，置25ml量瓶中加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄芩苷(C21H18O11)不得少于18.0mg。 用法用量静脉滴注，一次10～20ml，用10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后静脉滴注，一日1次；症状缓解后可改用肌内注射，一日2～4ml， 一日1次。 注意事项(1)孕妇及过敏体质者慎用； (2)注射前严密观察药液性状，有浑浊、沉淀、絮状物时严禁 使用。 药理研究研究舒肝宁注射液抗小鼠实验性肝损伤的作用.方法:采用酒精(56度,8ml/kg,灌胃,2次/天,连续5天)、四氯化碳(CCl4,0.15%,腹腔注射)、硫代乙酰胺(TAA,50mg/kg,腹腔注射)致小鼠急性肝损伤模型,同时给予舒肝宁注射液,以小鼠血清谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)水平、肝脏指数以及肝脏病理组织学变化为指标,观察舒肝宁注射液对小鼠实验性肝损伤的影响.结果:舒肝宁注射液4、2、1 ml/kg剂量组均能对抗由酒精、CCl4、TAA所导致的急性肝损伤小鼠血清中ALT、AST水平的升高.舒肝宁注射液并能明显改善急性肝损伤模型小鼠肝细胞水肿与炎症细胞浸润.结论:舒肝宁注射液具有抗小鼠实验性急性肝损伤的作用. 临床研究观察舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎胆红素血症的临床疗效.方法 89例慢性乙型肝炎患者完全随机分为2组,治疗组44例,对照组45例,对照组给予阿德福韦酯、甘草酸二铵、还原型谷胱甘肽及对症支持治疗;治疗组在对照组治疗的基础上加用舒肝宁注射液30 ml静脉滴注,4周后改为肌内注射,4 ml/次,1次/d,再用药4周,之后继续抗病毒治疗至6个月.治疗前2组患者均检查乙型肝炎病毒血清学标志物(HBVM)、HBV DNA、丙氨酸转氨酶、血清总胆红素、血清总胆汁酸,治疗后根据病情每10～20天检查丙氨酸转氨酶、血清总胆红素、血清总胆汁酸1次,连续2次,以后改为2个月检测1次,每3个月检查HBVM及HBV DNA,并观察记录患者的临床表现改善情况及药物不良反应.结果 治疗组患者的丙氨酸转氨酶、血清总胆红素、血清总胆汁酸指标等方面疗效优于对照组(P<0.05或P<0.01),病毒的抑制两组无明显的差异(P>0.05).结论 舒肝宁注射液联合抗病毒药物等治疗慢性乙型病毒性肝炎胆红素血症的疗效明显优于对照组. 规格每支装(1)2ml(2)10ml(3)20ml 贮藏密封，避光。 有效期1.5年。 |
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